Eksenatyd w leczeniu przyrostu masy ciała związanego z olanzapiną u otyłych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat.
2. Uczestnicy muszą mieć zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub MDD zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID).
3. Pacjenci muszą mieć wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) < 16 i wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 24 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
4. Pacjenci muszą mieć wyniki w Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS) <2 we wszystkich podskalach.
5. Pacjenci musieli zwiększyć masę ciała o > 7% po leczeniu olanzapiną, co udokumentowano w dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta.
6. Uczestnicy muszą być otyli, zgodnie z definicją aktualnego wskaźnika masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
7. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
8. W przypadku kobiet pacjentki muszą być: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np.
9. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę olanzapiny przez co najmniej 14 dni i muszą przyjmować 5-30 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc.

Główne kryteria wykluczenia

1. Osoby z klinicznie istotnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi.
2. Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu ostatniego miesiąca zdiagnozowano zaburzenie uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nadużywania nikotyny lub uzależnienia od nikotyny), zgodnie z wywiadem psychiatrycznym lub wywiadem SCID .
3. Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą medyczną, w tym chorobą wątroby, nerek, gastroenterologiczną, oddechową, sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub innymi ogólnoustrojowymi schorzeniami, które mogą zakłócać diagnozę, ocenę lub leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej lub otyłości, jak również jako osoby z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
4. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (> 3-krotność górnej granicy normy) w którymkolwiek z następujących badań: morfologia krwi z rozmazem, elektrolity, BUN, kreatynina, aminotransferaz wątrobowe, profil lipidowy, glikemia na czczo, analiza moczu lub wskaźniki tarczycowe lub klinicznie nieprawidłowe EKG.
5. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
6. Każda pacjentka, której aktywność seksualna jest nieznana lub wątpliwa.
7. Jakakolwiek historia obecnej lub przebytej cukrzycy, która była leczona interwencją farmakologiczną. Osoby z rozpoznaną cukrzycą, aktualnie otrzymujące eksenatyd, insulinę lub doustne leki przeciwhiperglikemiczne lub u których stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 200 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl w 2 oddzielnych testach. Osoby ze stanem przedcukrzycowym nie będą wykluczone.
8. Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar lub ciężki uraz głowy. Upośledzenie umysłowe (IQ <70).

10. Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot a dniem 0.

11. Jednoczesne leczenie stabilizatorami nastroju (z wyjątkiem litu), lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpsychotycznymi.

12. Inne zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej) zdefiniowane w DSM-IV.

13. Zaburzenie dystymiczne lub zaburzenie depresyjne nie określone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe nie określone inaczej.

14. Osoby wcześniej włączone do tego badania lub wcześniej leczone eksenatydem.

15. Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni. 16. Pacjenci, którzy obecnie wykazują klinicznie istotne objawy depresyjne lub maniakalne, zdefiniowane jako wynik MADRS >24 lub wynik YMRS >16, lub którzy obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla epizodu maniakalnego, mieszanego, hipomaniakalnego lub depresyjnego.

17. Osoby wykazujące aktualne klinicznie istotne objawy psychotyczne, definiowane jako dowolny wynik w podskali SAPS > 2 18. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia trzustki (czynniki ryzyka obejmują między innymi: spożywanie alkoholu, chorobę pęcherzyka żółciowego lub kamicę żółciową w wywiadzie, cukrzycę lub zapalenie trzustki w wywiadzie rodzinnym) 19. Osoby z podwyższonym poziomem amylazy lub lipazy mierzonym podczas wizyty przesiewowej