Exénatide pour le traitement de la prise de poids associée à l'olanzapine chez les adultes obèses

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans.
2. Les sujets doivent avoir un trouble bipolaire I, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un TDM tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et diagnostiqué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
3. Les sujets doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) < 16 et un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) < 24 lors des visites de dépistage et de référence.
4. Les sujets doivent avoir les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) <2 sur toutes les sous-échelles.
5. Les sujets doivent avoir gagné > 7 % de leur poids corporel après le traitement par l'olanzapine, comme indiqué dans leur dossier médical ou dans le rapport du patient.
6. Les sujets doivent être obèses, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) actuel > 30 kg/m2.
7. Les sujets doivent signer le document de consentement éclairé après que la nature de l'essai a été entièrement expliquée.
8. S'il s'agit de femmes, les sujets doivent être : ménopausés, chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquant une ou des méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, méthodes hormonales, dispositif intra-utérin, abstinence) pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude.
9. Les sujets doivent recevoir une dose stable d'olanzapine pendant au moins 14 jours et doivent avoir pris 5 à 30 mg/jour pendant au moins 1 mois.

Principaux critères d'exclusion

1. Sujets ayant des idées suicidaires ou meurtrières cliniquement significatives.
2. Les sujets qui ont reçu un diagnostic DSM-IV à vie d'un trouble de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois ou au cours du mois dernier ont reçu un diagnostic de trouble de toxicomanie (à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine), tel que déterminé par les antécédents psychiatriques ou entretien SCID .
3. Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou instable, y compris hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique, immunologique, hématologique ou d'autres conditions médicales systémiques, qui pourrait interférer avec le diagnostic, l'évaluation ou le traitement du trouble bipolaire ou de l'obésité, ainsi que les sujets ayant des antécédents de pancréatite.
4. Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale), sur l'un des tests suivants : NFS avec différentiel, électrolytes, urée, créatinine, transaminases hépatiques, profil lipidique, glycémie à jeun, analyse d'urine ou indices thyroïdiens ou cliniquement anormal ECG.
5. Patientes enceintes ou allaitantes.
6. Toute patiente dont l'activité sexuelle est inconnue ou remise en cause.
7. Tout antécédent de diabète actuel ou passé traité par intervention pharmacologique. - Sujets qui ont un diagnostic de diabète, reçoivent actuellement de l'exénatide, de l'insuline ou un médicament anti-hyperglycémiant oral, ou qui ont une glycémie non à jeun ≥ 200 mg/dl ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl sur 2 tests distincts. Les sujets pré-diabétiques ne seront pas exclus.
8. Troubles neurologiques, y compris épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave. Retard mental (QI <70).

10. Traitement avec un neuroleptique injectable retard dans moins d'un intervalle de dosage entre les injections de neuroleptique retard et le jour 0.

11. Traitement concomitant par des stabilisateurs de l'humeur (sauf le lithium), des anticonvulsivants ou des antipsychotiques.

12. Autres troubles psychotiques (y compris trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble psychotique dû à une affection médicale générale, trouble psychotique induit par une substance, trouble psychotique non spécifié autrement) tels que définis dans le DSM-IV.

13. Trouble dysthymique ou trouble dépressif non spécifié, trouble bipolaire non spécifié.

14. Sujets précédemment inscrits dans cette étude ou ayant déjà été traités par exénatide.

15. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours. 16. Sujets qui présentent des symptômes dépressifs ou maniaques cliniquement significatifs, définis comme un score MADRS> 24 ou un score YMRS> 16 ou qui répondent actuellement aux critères DSM-IV-TR pour un épisode maniaque, mixte, hypomaniaque ou dépressif.

17. Sujets qui présentent des symptômes psychotiques cliniquement significatifs actuels, définis comme tout score de sous-échelle SAPS > 2 18. Sujets ayant des antécédents de pancréatite en eux-mêmes ou tout facteur de risque de développer une pancréatite (les facteurs de risque comprennent, mais sans s'y limiter : la consommation d'alcool, des antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires, le diabète ou des antécédents familiaux de pancréatite) 19. Sujets avec des niveaux élevés d'amylase ou de lipase tels que mesurés lors de la visite de dépistage