Exenatide voor de behandeling van gewichtstoename geassocieerd met olanzapine bij volwassenen met obesitas

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
2. Proefpersonen moeten een bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of MDD hebben zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en gediagnosticeerd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Proefpersonen moeten een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 16 en een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score < 24 hebben bij screening en basisbezoeken.
4. Proefpersonen moeten op alle subschalen de schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS) <2 hebben.
5. Proefpersonen moeten > 7% van hun lichaamsgewicht zijn aangekomen na behandeling met olanzapine, zoals vastgelegd in hun medisch dossier of in het patiëntenrapport.
6. Onderwerpen moeten zwaarlijvig zijn, zoals gedefinieerd door een huidige Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.
7. Proefpersonen moeten het Informed Consent Document ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
8. Als het een vrouw is, moeten proefpersonen: postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of medisch aanvaardbare anticonceptiemethode(n) toepassen (bijv.
9. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 14 dagen een stabiele dosis olanzapine hebben ingenomen en gedurende ten minste 1 maand 5-30 mg/dag.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met klinisch significante zelfmoord- of moordgedachten.
2. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of in de afgelopen maand een DSM-IV-levenslange diagnose van een verslavingsstoornis hebben gekregen, zijn gediagnosticeerd met een stoornis door middelenmisbruik (behalve nicotinemisbruik of -afhankelijkheid), zoals bepaald door psychiatrische geschiedenis of SCID-interview .
3. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische, hematologische of andere systemische medische aandoeningen, die de diagnose, beoordeling of behandeling van bipolaire stoornis of obesitas kunnen verstoren, evenals als proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
4. Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen (> 3 maal de bovengrens van normaal), op een van de volgende tests: CBC met differentiële, elektrolyten-, BUN-, creatinine-, levertransaminasen-, lipidenprofiel-, nuchtere glucose-, urineanalyse- of schildklierindices of klinisch abnormaal ECG.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Elke vrouwelijke patiënt van wie de seksuele activiteit onbekend is of waarvan twijfel bestaat.
7. Elke geschiedenis van huidige of vroegere diabetes die is behandeld met farmacologische interventie. Proefpersonen bij wie diabetes is gediagnosticeerd, momenteel exenatide, insuline of een oraal antihyperglycemisch medicijn krijgen, of die een niet-nuchtere bloedglucose ≥ 200 mg/dl of een nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl hebben bij 2 afzonderlijke tests. Proefpersonen met pre-diabetes worden niet uitgesloten.
8. Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, beroerte of ernstig hoofdtrauma. Geestelijke retardatie (IQ <70).

10. Behandeling met een injecteerbaar depotneurolepticum binnen minder dan één doseringsinterval tussen injecties met depotneuroleptica en dag 0.

11. Behandeling met gelijktijdige stemmingsstabilisatoren (behalve lithium), anticonvulsiva of antipsychotica.

12. Overige psychotische stoornissen (waaronder waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis) zoals gedefinieerd in de DSM-IV.

13. Dysthyme stoornis of depressieve stoornis niet anders omschreven, bipolaire stoornis niet anders omschreven.

14. Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of eerder zijn behandeld met exenatide.

15. Proefpersonen die binnen 30 dagen een experimenteel medicijn hebben gekregen. 16. Proefpersonen die momenteel klinisch significante depressieve of manische symptomen vertonen, gedefinieerd als een MADRS-score >24 of een YMRS-score >16 of die momenteel voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een manische, gemengde, hypomanische of depressieve episode.

17. Proefpersonen die momenteel klinisch significante psychotische symptomen vertonen, gedefinieerd als elke SAPS-subschaalscore > 2 18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatitis op zichzelf of risicofactoren voor het ontwikkelen van pancreatitis (risicofactoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: alcoholgebruik, voorgeschiedenis van galblaasaandoeningen of galstenen, diabetes of een familiegeschiedenis van pancreatitis) 19. Proefpersonen met verhoogde amylase- of lipasewaarden zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek