- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847236
Protokol pro kvantifikaci bolesti při diagnóze Polymyalgia Rheumatica
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení metody pro kvantifikaci proximální citlivosti u pacientů s předpokládanou diagnózou Polymyalgia Rheumatica (PMR) pomocí měření prahů bolesti (v horní i dolní části paže) pomocí standardní manžety krevního tlaku. .
V současné době je diagnostika PMR založena na čtyřech klasických kritériích, anamnéze náhlé symetrické bolestivé proximální myopatie v anamnéze, fyzickém průkazu proximální citlivosti bez ztráty pohybu pasivně, laboratorním průkazu významného zánětu: ESR>50 a léčbě s rychle prospěšnou odpovědí na nízkou dávku prednisonu.
Zatímco anamnéza, laboratorní nálezy a reakce na prednison jsou snadno dokumentovatelné, stížnost na citlivost a fyzická reakce na tuto citlivost je obtížné definovat a kvantifikovat.
Doufáme, že lepší kvantifikací citlivosti a fyzické reakce na tuto citlivost povedou k rychlejší diagnóze a také ke zlepšení přístupu k léčbě.
Budou studovány tři skupiny pacientů. Každému pacientovi po písemném informovaném souhlasu a prohlášení o postupu bude 4krát změřen práh bolesti a zaznamenán pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku: po jednom na dolní a horní část paže. Manžeta na měření krevního tlaku se nafoukne na úroveň maximální bolesti, poté se vyfoukne, přičemž se zaznamená maximální úroveň bolesti. Pro každé měření budou použita absolutní čísla. Krevní tlak se nezaznamenává.
Tato studie je pokusem přidat definici k diagnóze Polymyalgia Rheumatica pomocí jednoduchého a rychlého vyšetření v ordinaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Spojené státy, 02474
- Lahey Arlington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Subjekty s Polymyalgia Rheumatica
50 subjektů s Polymyalgia Rheumatica, akutní i chronické
|
Subjekty bez Polymyalgia Rheumatica
50 subjektů s revmatickým onemocněním jiným než polymyalgie Rheumatica
|
Subjekty s revmatickým onemocněním
50 - Subjekty s nerevmatickým onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Definovat, zda lze měření citlivosti proximální paže použít k diagnostice a léčbě pacientů s Polymyalgia Rheumatica
Časové okno: Jedna až dvě návštěvy každého předmětu
|
Jedna až dvě návštěvy každého předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posouzení snadnosti měření citlivosti proximální paže
Časové okno: Jedna až dvě návštěvy každého předmětu
|
Jedna až dvě návštěvy každého předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
Další identifikační čísla studie
- 2008-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .