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Protocolo para la cuantificación del dolor en el diagnóstico de la polimialgia reumática

22 de agosto de 2017 actualizado por: Lahey Clinic
El objetivo de este estudio es evaluar un método simple y rápido para definir y tratar mejor la polimialgia reumática midiendo los niveles de molestias musculares y dolor con un manguito de presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar un método para la cuantificación de la sensibilidad proximal en pacientes con diagnóstico presunto de polimialgia reumática (PMR) utilizando las mediciones de los umbrales de dolor (tanto en la parte superior como en la parte inferior de los brazos) mediante el uso de un manguito de presión arterial estándar. .

En la actualidad, el diagnóstico de la PMR se basa en cuatro criterios clásicos, antecedentes de miopatía proximal dolorosa simétrica de inicio súbito, demostración física de sensibilidad proximal sin pérdida de movimiento de forma pasiva, evidencia de laboratorio de inflamación significativa: VSG > 50 y tratamiento con una respuesta beneficiosa rápida. a dosis bajas de prednisona.

Si bien la historia, los hallazgos de laboratorio y la respuesta a la prednisona se documentan fácilmente, la queja de sensibilidad y la respuesta física a esa sensibilidad son difíciles de definir y cuantificar.

Al cuantificar mejor la sensibilidad y la respuesta física a esa sensibilidad, se espera que conduzca a un diagnóstico más rápido, así como a un mejor enfoque del tratamiento.

Se estudiarán tres grupos de pacientes. A cada paciente, después del consentimiento informado por escrito y la declaración del procedimiento, se le tomarán medidas del umbral del dolor y se registrarán con un manguito de presión arterial estándar 4 veces: una en la parte inferior y otra en la parte superior de los brazos. El manguito de presión arterial se inflará hasta el nivel de dolor máximo, luego se desinflará, registrando el nivel de dolor máximo. Se utilizarán números absolutos para cada medición. No se registrará la presión arterial.

Este estudio es un intento de agregar definición al diagnóstico de polimialgia reumática con un examen de oficina simple y rápido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
        • Lahey Arlington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios y voluntarios sanos de referencia de colegas y práctica propia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firman el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con polimialgia reumática
50 sujetos con polimialgia reumática, tanto aguda como crónica
Sujetos sin polimialgia reumática
50 sujetos con enfermedad reumática distinta de la polimialgia reumática
Sujetos sin enfermedad reumática
50-Sujetos con enfermedades no reumáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir si la medición de la sensibilidad del brazo proximal se puede utilizar para diagnosticar y tratar a pacientes con polimialgia reumática
Periodo de tiempo: Una o dos visitas por tema
Una o dos visitas por tema

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la facilidad para medir la sensibilidad del brazo proximal
Periodo de tiempo: Una o dos visitas por tema
Una o dos visitas por tema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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