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Protokoll zur Quantifizierung von Schmerzen bei der Diagnose von Polymyalgia Rheumatica

22. August 2017 aktualisiert von: Lahey Clinic
Das Ziel dieser Studie ist es, eine einfache und schnelle Methode zu evaluieren, um Polymyalgia Rheumatica besser zu definieren und zu behandeln, indem das Ausmaß von Muskelkater und Schmerzen mit einer Blutdruckmanschette gemessen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Methode zur Quantifizierung des proximalen Druckschmerzes bei Patienten mit Verdachtsdiagnose Polymyalgia Rheumatica (PMR) zu evaluieren, die die Messung der Schmerzschwellen (in Ober- und Unterarm) mit einer Standard-Blutdruckmanschette verwendet .

Gegenwärtig basiert die Diagnose von PMR auf vier klassischen Kriterien: Plötzlich aufgetretene symmetrische schmerzhafte proximale Myopathie in der Anamnese, Physischer Nachweis proximaler Empfindlichkeit ohne passiven Bewegungsverlust, Labornachweis einer signifikanten Entzündung: ESR > 50 und Behandlung mit schnellem positiven Ansprechen zu niedrig dosiertem Prednison.

Während die Vorgeschichte, Laborbefunde und die Reaktion auf Prednison leicht dokumentiert werden können, ist die Beschwerde über Empfindlichkeit und die körperliche Reaktion auf diese Empfindlichkeit schwer zu definieren und zu quantifizieren.

Durch eine bessere Quantifizierung der Empfindlichkeit und der körperlichen Reaktion auf diese Empfindlichkeit wird, so die Hoffnung, zu einer schnelleren Diagnose sowie einem verbesserten Behandlungsansatz führen.

Drei Gruppen von Patienten werden untersucht. Bei jedem Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung und Verfahrenserklärung viermal Schmerzschwellenmessungen durchgeführt und mit einer Standard-Blutdruckmanschette aufgezeichnet: jeweils eine an den Unter- und Oberarmen. Die Blutdruckmanschette wird bis zum maximalen Schmerzniveau aufgeblasen und dann entleert, wobei das maximale Schmerzniveau aufgezeichnet wird. Für jede Messung werden absolute Zahlen verwendet. Der Blutdruck wird nicht aufgezeichnet.

Diese Studie ist ein Versuch, die Diagnose Polymyalgia Rheumatica mit einer sowohl einfachen als auch schnellen Praxisuntersuchung zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02474
        • Lahey Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und gesunde Freiwillige aus Überweisung von Kollegen und eigener Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Polymyalgia Rheumatica
50 Patienten mit Polymyalgia Rheumatica, sowohl akut als auch chronisch
Probanden ohne Polymyalgia Rheumatica
50 Probanden mit anderen rheumatischen Erkrankungen als Polymyalgia Rheumatica
Probanden ohne rheumatische Erkrankung
50-Patienten ohne rheumatische Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu definieren, ob die Messung der Empfindlichkeit des proximalen Arms zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Polymyalgia Rheumatica verwendet werden kann
Zeitfenster: Ein bis zwei Besuche pro Fach
Ein bis zwei Besuche pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Leichtigkeit der Messung der Empfindlichkeit des proximalen Arms
Zeitfenster: Ein bis zwei Besuche pro Fach
Ein bis zwei Besuche pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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