- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847236
Protokoll zur Quantifizierung von Schmerzen bei der Diagnose von Polymyalgia Rheumatica
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um eine Methode zur Quantifizierung des proximalen Druckschmerzes bei Patienten mit Verdachtsdiagnose Polymyalgia Rheumatica (PMR) zu evaluieren, die die Messung der Schmerzschwellen (in Ober- und Unterarm) mit einer Standard-Blutdruckmanschette verwendet .
Gegenwärtig basiert die Diagnose von PMR auf vier klassischen Kriterien: Plötzlich aufgetretene symmetrische schmerzhafte proximale Myopathie in der Anamnese, Physischer Nachweis proximaler Empfindlichkeit ohne passiven Bewegungsverlust, Labornachweis einer signifikanten Entzündung: ESR > 50 und Behandlung mit schnellem positiven Ansprechen zu niedrig dosiertem Prednison.
Während die Vorgeschichte, Laborbefunde und die Reaktion auf Prednison leicht dokumentiert werden können, ist die Beschwerde über Empfindlichkeit und die körperliche Reaktion auf diese Empfindlichkeit schwer zu definieren und zu quantifizieren.
Durch eine bessere Quantifizierung der Empfindlichkeit und der körperlichen Reaktion auf diese Empfindlichkeit wird, so die Hoffnung, zu einer schnelleren Diagnose sowie einem verbesserten Behandlungsansatz führen.
Drei Gruppen von Patienten werden untersucht. Bei jedem Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung und Verfahrenserklärung viermal Schmerzschwellenmessungen durchgeführt und mit einer Standard-Blutdruckmanschette aufgezeichnet: jeweils eine an den Unter- und Oberarmen. Die Blutdruckmanschette wird bis zum maximalen Schmerzniveau aufgeblasen und dann entleert, wobei das maximale Schmerzniveau aufgezeichnet wird. Für jede Messung werden absolute Zahlen verwendet. Der Blutdruck wird nicht aufgezeichnet.
Diese Studie ist ein Versuch, die Diagnose Polymyalgia Rheumatica mit einer sowohl einfachen als auch schnellen Praxisuntersuchung zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02474
- Lahey Arlington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 50 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Polymyalgia Rheumatica
50 Patienten mit Polymyalgia Rheumatica, sowohl akut als auch chronisch
|
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Probanden ohne Polymyalgia Rheumatica
50 Probanden mit anderen rheumatischen Erkrankungen als Polymyalgia Rheumatica
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Probanden ohne rheumatische Erkrankung
50-Patienten ohne rheumatische Erkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu definieren, ob die Messung der Empfindlichkeit des proximalen Arms zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Polymyalgia Rheumatica verwendet werden kann
Zeitfenster: Ein bis zwei Besuche pro Fach
|
Ein bis zwei Besuche pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Leichtigkeit der Messung der Empfindlichkeit des proximalen Arms
Zeitfenster: Ein bis zwei Besuche pro Fach
|
Ein bis zwei Besuche pro Fach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
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- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Rheumatische Erkrankungen
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- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-078
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