- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847236
Protocollo per la quantificazione del dolore nella diagnosi della polimialgia reumatica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare un metodo per la quantificazione della dolorabilità prossimale in pazienti con presunta diagnosi di polimialgia reumatica (PMR) utilizzando le misurazioni delle soglie del dolore (sia nella parte superiore che inferiore delle braccia) mediante l'uso di un bracciale standard per la pressione sanguigna .
Attualmente la diagnosi di PMR si basa su quattro criteri classici, storia di miopatia prossimale dolorosa simmetrica ad insorgenza improvvisa, fisico che dimostra passivamente dolorabilità prossimale senza perdita di movimento, evidenza di laboratorio di infiammazione significativa: VES> 50 e trattamento con una risposta rapidamente benefica al prednisone a basso dosaggio.
Mentre l'anamnesi, i risultati di laboratorio e la risposta al prednisone sono facilmente documentabili, la denuncia di dolorabilità e la risposta fisica a tale dolorabilità è difficile da definire e quantificare.
Quantificando meglio la dolorabilità e la risposta fisica a tale dolorabilità, si spera, porterà a una diagnosi più rapida e a un migliore approccio al trattamento.
Saranno studiati tre gruppi di pazienti. Ogni paziente, dopo il consenso informato scritto e la dichiarazione sulla procedura, avrà misurazioni della soglia del dolore prese e registrate dal bracciale standard per la pressione sanguigna 4 volte: uno ciascuno sulla parte inferiore e superiore delle braccia. Il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato al livello di massimo dolore, quindi sgonfiato, registrando il livello massimo di dolore. Per ogni misurazione verranno utilizzati numeri assoluti. La pressione sanguigna non verrà registrata.
Questo studio è un tentativo di aggiungere definizione alla diagnosi di polimialgia reumatica con un esame ambulatoriale semplice e rapido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, Stati Uniti, 02474
- Lahey Arlington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 50 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con polimialgia reumatica
50 soggetti con Polimialgia Reumatica, sia acuta che cronica
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Soggetti senza polimialgia reumatica
50 soggetti con malattia reumatica diversa dalla polimialgia reumatica
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Soggetti senza malattie reumatiche
50 soggetti con malattie non reumatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per definire se la misurazione della dolorabilità prossimale del braccio può essere utilizzata per diagnosticare e trattare i pazienti con polimialgia reumatica
Lasso di tempo: Una o due visite per ogni soggetto
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Una o due visite per ogni soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la facilità di misurazione della dolorabilità prossimale del braccio
Lasso di tempo: Una o due visite per ogni soggetto
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Una o due visite per ogni soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-078
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