- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847236
Protocole pour la quantification de la douleur dans le diagnostic de la polymyalgie rhumatismale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer une méthode de quantification de la sensibilité proximale chez les patients avec un diagnostic présumé de polymyalgie rhumatismale (PMR) en utilisant les mesures des seuils de douleur (dans les bras supérieurs et inférieurs) à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard .
À l'heure actuelle, le diagnostic de PPR est basé sur quatre critères classiques, Antécédents de myopathie proximale douloureuse symétrique d'apparition soudaine, Physique démontrant une sensibilité proximale sans perte de mouvement de manière passive, Preuve en laboratoire d'une inflammation importante : ESR> 50 et traitement avec une réponse rapidement bénéfique à la prednisone à faible dose.
Bien que les antécédents, les résultats de laboratoire et la réponse à la prednisone soient facilement documentés, la plainte de sensibilité et la réponse physique à cette sensibilité sont difficiles à définir et à quantifier.
En quantifiant mieux la sensibilité et la réponse physique à cette sensibilité, on espère qu'elle conduira à un diagnostic plus rapide ainsi qu'à une meilleure approche du traitement.
Trois groupes de patients seront étudiés. Chaque patient, après consentement éclairé écrit et déclaration de procédure, aura des mesures de seuil de douleur prises et enregistrées par un brassard de tension artérielle standard 4 fois : une sur les bras inférieur et supérieur. Le brassard de tensiomètre sera gonflé au niveau de douleur maximum, puis dégonflé, enregistrant le niveau de douleur maximum. Des nombres absolus seront utilisés pour chaque mesure. La tension artérielle ne sera pas enregistrée.
Cette étude est une tentative d'ajouter une définition au diagnostic de polymyalgie rhumatismale avec un examen en cabinet à la fois simple et rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, États-Unis, 02474
- Lahey Arlington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets atteints de polymyalgie rhumatismale
50 sujets atteints de polymyalgie rhumatismale, aiguë et chronique
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Sujets sans polymyalgie rhumatismale
50 sujets atteints de maladies rhumatismales autres que la polymyalgie rhumatismale
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Sujets sans maladie rhumatismale
50-Sujets atteints de maladies non rhumatismales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir si la mesure de la sensibilité proximale du bras peut être utilisée pour diagnostiquer et traiter les patients atteints de polymyalgie rhumatismale
Délai: Une à deux visites par sujet
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Une à deux visites par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la facilité de mesure de la sensibilité proximale du bras
Délai: Une à deux visites par sujet
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Une à deux visites par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald S. Harris, M.D., Lahey Clinic, Inc. Arlingtion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite, système nerveux central
- Artérite
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-078
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