Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus standardní poporodní zavedení antikoncepčního implantátu Etonogestrel

18. března 2016 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Randomizovaná kontrolovaná studie časného versus standardního poporodního zavedení antikoncepčního implantátu Etonogestrel

V USA je nyní k dispozici vysoce účinný antikoncepční implantát s jednou tyčí. Zpoždění při zavádění zařízení až do pozdějšího období po porodu může negativně ovlivnit míru zahajování. Cílem této studie je porovnat výsledky časného poporodního zavedení (před poporodním propuštěním z nemocnice) antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel s rutinním poporodním zavedením 4-8 týdnů po porodu. Primárním výsledkem zájmu bude čas do laktogeneze. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru suplementace kojením, růst kojence, vzorce vaginálního krvácení, výskyt vedlejších účinků, dobu do obnovení pohlavního styku po porodu a výskyt zmeškaných rutinních poporodních kontrol. Kromě toho podskupina pacientek, které byly randomizovány k časnému poporodnímu zavedení, bude mít odsáté mateřské mléko, u kterého bylo zjištěno složení živin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou přiřazeni se stejnou pravděpodobností do 1 ze 2 testovacích skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v blocích různých velikostí. Utajení přidělení bude zajištěno uzavřením úkolů do postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Obálky se budou otevírat postupně a až po napsání jména účastníka a studijního čísla na obálku. Sledování a sběr dat pro účastníky v každé skupině bude identický. Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou vůči léčebné větvi zaslepeni.

POSTUPY STUDIA:

Kritéria zařazení/vyloučení budou ověřena a bude získán souhlas. Pacient bude informován o výsledcích randomizace a lékař schopný provést zavedení bude kontaktován, aby provedl zavedení. Všechny zavádění budou provádět lékaři, kteří absolvovali školení pro zavádění Implanonu®. Pokud se pacientka randomizuje ke standardnímu poporodnímu zavádění, bude za 4–8 týdnů objednána na kliniku k postupu zavádění.

Doba laktogeneze bude dokumentována mateřským vnímáním, jak je popsáno a potvrzeno Chapmanem et al16. Pokud laktogeneze nenastala před propuštěním z nemocnice, bude pacient denně přijímat telefonické hovory od personálu studie, dokud nebude možné potvrdit a zaznamenat laktogenezi. Před propuštěním budou získány a ověřeny kontaktní údaje pro pacientku a také pro dva přátele nebo příbuzné, kteří budou vědět, jak ji zastihnout. Účastníci obdrží upomínkovou kartu pro telefonáty od vyšetřovatele a termín návštěvy po porodu. Pacienti budou instruováni, aby okamžitě kontaktovali zkoušející v případě bolesti, nadměrného krvácení, potíží s kojením nebo jiných obav. Pacientky dostanou deník („deník“), do kterého budou zaznamenávány parametry kojení, včetně použití suplementace, hmotnosti kojenců, vedlejších účinků, návratu k pohlavnímu styku, použití antikoncepční metody a dnů krvácení po dobu sledování studie.

Klinické sledování bude následující. Poporodní telefonáty nebo návštěvy za účelem shromažďování dalších údajů budou probíhat podle potřeby po dobu až 5 dnů po propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4–8 týdnů a 3 a 6 měsíců po porodu. Informace získané v těchto bodech budou zahrnovat: stav a parametry kojení, sběr záznamů o hmotnosti kojenců (porod, 4-8 týdnů a 6 měsíců), upomínky na vedení týdenního deníku, sběr deníků (6měsíční návštěva), obnovení sexuálního aktivita, používání antikoncepční metody a spokojenost s antikoncepční metodou. Pacienti randomizovaní k časnému zavedení budou požádáni, aby poskytli vzorek mléka k analýze na své návštěvě po 4-8 týdnech. Tabulka 1 popisuje kontaktní místa se subjektem pro sběr dat. Kontakt bude buď telefonicky nebo při návštěvách kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacientkám na poporodním oddělení Fakultní nemocnice bude nabídnuto zařazení do studie, pokud:

  • zdravý,
  • 18-40 let,
  • porodila zdravé dítě v termínu,
  • v úmyslu kojit,
  • chtějí Implanon jako svou metodu antikoncepce a
  • souhlasí s tím, že budou randomizovány k časnému versus standardnímu poporodnímu zavedení.

Kritéria vyloučení:

  • porodnické komplikace včetně anémie s hematokritem
  • transfúze,
  • infekce,
  • těžká hypertenze vyvolaná těhotenstvím,
  • delší hospitalizace,
  • koagulopatie,
  • nemoc jater,
  • nediagnostikované genitální krvácení,
  • nebo jiná relativní kontraindikace k zavedení Implanonu® (známé nebo předpokládané těhotenství, známý, suspektní nebo anamnézový karcinom prsu nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Implanon®).
  • Ženy užívající léky, které jsou silnými induktory jaterních enzymů, budou rovněž vyloučeny, včetně barbiturátů, griseofulvinu, rifampinu, fenylbutazonu, fenytoinu, karbamazepinu, felbamátu, oxkarbazepinu, topiramátu, modafinilu, inhibitorů proteáz a rostlinných produktů včetně třezalky tečkované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Časné poporodní zavádění
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Zavedení implantátu po porodu před propuštěním z nemocnice
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Standardní zavedení 4-8 týdnů po porodu
Aktivní komparátor: 2
Standardní poporodní zavádění
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Zavedení implantátu po porodu před propuštěním z nemocnice
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Standardní zavedení 4-8 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do fáze laktogeneze II
Časové okno: 5 dní po porodu
Primární výsledek, čas do stádia laktogeneze II v hodinách, byl dokumentován mateřským vnímáním, jak bylo dříve popsáno a potvrzeno v literatuře. Subjektů se ptali: „Přišlo vám mléko? Některé ženy to pociťují jako píchání nebo mravenčení v prsu, kapání z druhé bradavky při kojení, vytékání mléka z úst dítěte nebo polykání dítěte. “ Pokud byla odpověď pozitivní, subjekty byly poté dotázány: „Kdy vám přišlo mléko?“ a odpověď byla zaznamenána s přesností na hodinu.
5 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krematokrit lidského mléka
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Stanovení krématokritu je jednoduchá metoda pro odhad obsahu tuku a energie v mateřském mléce na základě odstředění mléka v hematokritové odstředivce. Metoda pro měření krématokritu byla popsána v Lucas et al (LucasA, GibbsJA, LysterRL, BaumJD. Creamatokrit: jednoduchá klinická technika pro odhad koncentrace tuku a energetické hodnoty mateřského mléka. BritMedJnl1978;1:1018-20) pomocí standardní hematokritové odstředivky, standardní hematokritové skleněné kapiláry a posuvného měřítka. Měření byla prováděna duplicitně a pro analýzu byl použit průměr pro každé měření.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn E Gurtcheff, MD, University of Utah
  • Studijní židle: David K Turok, MD, University of Utah
  • Ředitel studie: Kirtly P Jones, MD, University of Utah
  • Ředitel studie: Patricia Murphy, DrPH, University of Utah
  • Ředitel studie: Sara E Simonsen, RN, BSN, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30291 (Jiný identifikátor: Temple Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční implantát Etonogestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit