Fyzostigmin po celkové anestezii
26. května 2010 aktualizováno: Bispebjerg Hospital
Využití fysostigminu u starších pacientů v pooperační fázi zotavení po celkové anestezii
Rekonvalescence po celkové anestezii je u starších lidí často prodloužena. Tato skupina je zvláště vystavena pooperačnímu zmatení. To má negativní osobní důsledky i důsledky pro pooperační péči o tyto pacienty.
Hypotézou je, že fysostigmin zkrátí dobu strávenou na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační bolest a třes a nakonec pooperační zmatenost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci chtějí prozkoumat použití fysostigminu u starších pacientů (věk > 60 let, ASA I-III) v pooperační fázi zotavení po celkové anestezii.
Kromě příznivých účinků pro pacienta uvolní zkrácený čas v PACU zdroje péče, a tím zvýší účinnost PACU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Carsten M Pedersen, cand.cur.
- Telefonní číslo: +4535313983
- E-mail: cped0070@bbh.regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro chirurgickou akutní nebo elektivní operaci
- Celková anestezie.
- Fyzický stav ASA I-III
- Věk > 60 let
Kritéria vyloučení:
- Astma a chronická plicní onemocnění
- Glaukom
- Diabetici
- Jakákoli neurologická a psychiatrická porucha v anamnéze
- Parkinsonova choroba
- Poruchy gastrointestinálního a urogenitálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fysostigmin
Pacienti, kteří mají potíže s probouzením z celkové anestezie a netrpí nadměrnou nevolností nebo zvracením, budou randomizováni k podání 1 mg fysostigminu.
|
1 mg fysostigminu čas 0 min.
Pokud stav přetrvával po 15 min.
stejné množství aktivního léčiva by bylo podáno ještě jednou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NaCl
Pacienti, kteří mají potíže s probouzením z celkové anestezie a netrpí nadměrnou nevolností nebo zvracením, budou randomizováni k podání 1 ml izotonického roztoku chloridu sodného (placebo).
|
Pacienti, kteří mají potíže s probouzením z celkové anestezie a netrpí nadměrnou nevolností nebo zvracením, budou randomizováni k podání 1 ml izotonického roztoku chloridu sodného (placebo) čas 0 min.
Pokud stav přetrvával po 15 min.
stejné množství neaktivního léčiva by bylo podáno ještě jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Připravenost k propuštění z PACU (posuzováno podle normálních pokynů) Je třeba poznamenat, že z bezpečnostních důvodů zůstali pacienti v PACU alespoň 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest, třesavka a nevolnost budou také registrovány na standardizovaném formuláři a také více fyziologických měření. Následná kontrola bude provedena po 12 hodinách od propuštění z PACU
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Pott, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Miotika
- Fysostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2006-002497-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .