Fysiostigmin efter generel anæstesi
26. maj 2010 opdateret af: Bispebjerg Hospital
Brugen af fysostigmin hos ældre patienter i den postoperative restitutionsfase efter generel anæstesi
Restitution efter generel anæstesi er ofte forlænget hos ældre. Denne gruppe er særligt udsat for postoperativ forvirring. Dette har negative personlige konsekvenser såvel som konsekvenser for den postoperative pleje for disse patienter.
Hypotesen er, at physostigmin vil mindske mængden af tid på post-anæstesiafdelingen (PACU), den postoperative mængde af smerte og rysten og endelig postoperativ forvirring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at undersøge brugen af physostigmin hos ældre patienter (alder > 60 år, ASA I-III) i den postoperative genopretningsfase efter generel anæstesi.
Bortset fra de gavnlige virkninger for patienten, vil den reducerede tid i PACU frigøre plejeressourcer og derved øge PACU'ens effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Carsten M Pedersen, cand.cur.
- Telefonnummer: +4535313983
- E-mail: cped0070@bbh.regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kirurgisk akut eller elektiv operation
- Generel anæstesi.
- ASA fysisk status I-III
- Alder > 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Astma og kroniske lungesygdomme
- Grøn stær
- Diabetikere
- Enhver historie med neurologisk og psykiatrisk lidelse
- Parkinsons sygdom
- Lidelser i mave-tarm- og urogenitale kanaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysiostigmin
Patienter, der har svært ved at vågne fra den generelle anæstesi og ikke lider af overdreven kvalme eller opkastning, vil blive randomiseret til at modtage 1 mg physostigmin.
|
1 mg physostigmin tid 0 min.
Hvis tilstanden varede efter 15 min.
den samme mængde aktivt lægemiddel ville blive administreret igen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: NaCl
Patienter, der har svært ved at vågne fra den generelle anæstesi og ikke lider af overdreven kvalme eller opkastning, vil blive randomiseret til at modtage 1 ml isotonisk natriumchloridopløsning (placebo).
|
Patienter, der har svært ved at vågne fra den generelle anæstesi og ikke lider af overdreven kvalme eller opkastning, vil blive randomiseret til at modtage 1 ml isotonisk natriumchloridopløsning (placebo) tid 0 min.
Hvis tilstanden varede efter 15 min.
den samme mængde ikke-aktivt lægemiddel ville blive administreret igen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beredskab til at blive frigivet fra PACU (vurderet efter de normale retningslinjer) Det skal bemærkes, at patienterne af sikkerhedsmæssige årsager forblev i PACU i mindst 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter, kulderystelser og kvalme vil også blive registreret på det standardiserede skema samt et multiplum af fysiologiske målinger. En opfølgning vil blive udført efter 12 timer efter frigivelse fra PACU
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Pott, MD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Miotics
- Fysiostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-002497-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .