Zkouška rifaximinu v léčbě tropické enteropatie
7. listopadu 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rifaximinem, nevstřebatelným antibiotikem, v léčbě tropické enteropatie
Účelem této studie je zjistit, zda je rifaximin účinný při léčbě tropické enteropatie v populaci afrických dětí s vysokým rizikem tohoto onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít v jedné vesnici
Kritéria vyloučení:
- akutně podvyživený
- akutně nemocný
- chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifaximin
|
100 mg rifaxinu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru L:M v moči před a po intervenci
Časové okno: 28 dní
|
K zahájení testu každé dítě vypilo 100 ml cukerného roztoku obsahujícího 5 g laktulózy, 1 g mannitolu, 1 g sukralózy a 10 g sacharózy.
Děti zůstaly na vesnickém výzkumném místě po dobu 4 hodin po požití cukerného roztoku a během této doby byla veškerá moč dítěte shromažďována do sterilního kelímku s 10 mg merthiolátu přidaným k omezení bakteriální degradace vylučovaných cukrů.
Udávané hodnoty pro normální L:M se pohybují od 0,03 do 0,12.
Hodnota ≥0,10 byla zvolena jako indikátor tropické enteropatie.
Tento test byl proveden při zápisu a poté o 28 dní později.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MJM-rifaximin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .