Essai de Rifaximine dans le traitement de l'entéropathie tropicale
7 novembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la rifaximine, un antibiotique non absorbable, dans le traitement de l'entéropathie tropicale
Le but de cette étude est de déterminer si la rifaximine est efficace dans le traitement de l'entéropathie tropicale dans une population d'enfants africains à haut risque pour cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limela, Malawi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vivre dans un seul village
Critère d'exclusion:
- malnutris aigus
- gravement malade
- maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs
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EXPÉRIMENTAL: Rifaximine
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100 mg de rifaxine pendant 7 jours consécutifs, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le rapport urinaire L:M avant et après l'intervention
Délai: 28 jours
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Pour lancer le test, chaque enfant a bu une solution sucrée de 100 ml contenant 5 g de lactulose, 1 g de mannitol, 1 g de sucralose et 10 g de saccharose.
Les enfants sont restés au site de recherche du village pendant 4 h après l'ingestion de la solution sucrée, période pendant laquelle toute l'urine de l'enfant a été recueillie dans une tasse stérile avec 10 mg de merthiolate ajoutés pour limiter la dégradation bactérienne des sucres excrétés.
Les valeurs rapportées pour le L:M normal vont de 0,03 à 0,12.
Une valeur ≥0,10 a été choisie pour indiquer une entéropathie tropicale.
Ce test a été réalisé à l'inscription puis 28 jours plus tard.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MJM-rifaximin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .