A rifaximin kipróbálása a trópusi enteropathia kezelésében
2019. november 7. frissítette: Washington University School of Medicine
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rifaximinről, egy nem felszívódó antibiotikumról a trópusi enteropátia kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rifaximin hatékony-e a trópusi enteropathia kezelésében olyan afrikai gyermekek populációjában, akiknél nagy a kockázata ennek a betegségnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen faluban élnek
Kizárási kritériumok:
- súlyosan alultáplált
- akut beteg
- krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
naponta kétszer 7 egymást követő napon
|
|
KÍSÉRLETI: Rifaximin
|
100 mg rifaxint 7 egymást követő napon, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vizelet L:M arányában a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálat megkezdéséhez minden gyermek 100 ml cukoroldatot ittak meg, amely 5 g laktulózt, 1 g mannitot, 1 g szukralózt és 10 g szacharózt tartalmazott.
A gyerekek a cukoroldat lenyelése után 4 órán keresztül a falu kutatóhelyén maradtak, ezalatt a gyermek összes vizeletét egy steril csészébe gyűjtötték, amelybe 10 mg mertiolátot adtak, hogy korlátozzák a kiürült cukrok bakteriális lebomlását.
A normál L:M jelentett értékei 0,03 és 0,12 között vannak.
A ≥0,10 értéket választottuk a trópusi enteropathia jelzésére.
Ezt a tesztet a beiratkozáskor, majd 28 nappal később végezték el.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJM-rifaximin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trópusi enteropátia
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília