- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00858988
Studie von Rifaximin in der Behandlung von tropischer Enteropathie
7. November 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rifaximin, einem nicht resorbierbaren Antibiotikum, zur Behandlung der tropischen Enteropathie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rifaximin bei der Behandlung der tropischen Enteropathie bei einer Population afrikanischer Kinder mit hohem Risiko für diese Krankheit wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leben in einem einzigen Dorf
Ausschlusskriterien:
- akut unterernährt
- akut krank
- chronische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
|
EXPERIMENTAL: Rifaximin
|
100 mg Rifaxin an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im L:M-Verhältnis im Urin vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zu Beginn des Tests trank jedes Kind 100 ml Zuckerlösung mit 5 g Lactulose, 1 g Mannitol, 1 g Sucralose und 10 g Saccharose.
Die Kinder blieben nach der Einnahme der Zuckerlösung 4 Stunden lang am Forschungsstandort des Dorfes, während dieser Zeit wurde der gesamte Urin des Kindes in einem sterilen Becher gesammelt, dem 10 mg Merthiolat zugesetzt wurden, um den bakteriellen Abbau von ausgeschiedenem Zucker zu begrenzen.
Die berichteten Werte für normales L:M reichen von 0,03 bis 0,12.
Als Hinweis auf eine tropische Enteropathie wurde ein Wert von ≥ 0,10 gewählt.
Dieser Test wurde bei der Einschreibung und dann 28 Tage später durchgeführt.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MJM-rifaximin
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