Ensayo de rifaximina en el tratamiento de la enteropatía tropical
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rifaximina, un antibiótico no absorbible, en el tratamiento de la enteropatía tropical
El propósito de este estudio es determinar si la rifaximina es eficaz en el tratamiento de la enteropatía tropical en una población de niños africanos con alto riesgo de padecer esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limela, Malaui
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en un solo pueblo
Criterio de exclusión:
- desnutrido agudo
- gravemente enfermo
- enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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dos veces al día durante 7 días consecutivos
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EXPERIMENTAL: Rifaximina
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100 mg de rifaxina durante 7 días consecutivos, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la relación L:M urinaria antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
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Para iniciar la prueba, cada niño bebió 100 ml de una solución de azúcar que contenía 5 g de lactulosa, 1 g de manitol, 1 g de sucralosa y 10 g de sacarosa.
Los niños permanecieron en el sitio de investigación de la aldea durante 4 h después de la ingestión de la solución de azúcar, tiempo durante el cual se recolectó toda la orina del niño en una taza estéril con 10 mg de mertiolato agregado para limitar la degradación bacteriana de los azúcares excretados.
Los valores informados para L:M normal oscilan entre 0,03 y 0,12.
Se eligió un valor de ≥0,10 como indicativo de enteropatía tropical.
Esta prueba se realizó en el momento de la inscripción y luego 28 días después.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJM-rifaximin
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