Forsøk med Rifaximin i behandling av tropisk enteropati
7. november 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, i behandling av tropisk enteropati
Formålet med denne studien er å finne ut om rifaximin er effektivt i behandlingen av tropisk enteropati hos en populasjon av afrikanske barn med høy risiko for denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i en enkelt landsby
Ekskluderingskriterier:
- akutt underernært
- akutt syk
- kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
to ganger daglig i 7 påfølgende dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Rifaximin
|
100 mg rifaxin i 7 påfølgende dager, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i urin L:M-forholdet før og etter intervensjonen
Tidsramme: 28 dager
|
For å starte testen drakk hvert barn en 100 ml sukkerløsning som inneholdt 5 g laktulose, 1 g mannitol, 1 g sukralose og 10 g sukrose.
Barn ble værende på landsbyens forskningssted i 4 timer etter inntak av sukkerløsningen, i løpet av denne tiden ble all barnets urin samlet i en steril kopp med 10 mg mertiolat tilsatt for å begrense den bakterielle nedbrytningen av utskilt sukker.
De rapporterte verdiene for normal L:M varierer fra 0,03 til 0,12.
En verdi på ≥0,10 ble valgt for å være indikasjon på tropisk enteropati.
Denne testen ble utført ved påmelding og deretter 28 dager senere.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MJM-rifaximin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .