Prova di Rifaximin nel trattamento dell'enteropatia tropicale
7 novembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla rifaximina, un antibiotico non assorbibile, nel trattamento dell'enteropatia tropicale
Lo scopo di questo studio è determinare se la rifaximina è efficace nel trattamento dell'enteropatia tropicale in una popolazione di bambini africani ad alto rischio per questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limela, Malawi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in un unico villaggio
Criteri di esclusione:
- gravemente malnutrito
- gravemente malato
- malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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due volte al giorno per 7 giorni consecutivi
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SPERIMENTALE: Rifaximina
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100 mg di rifaxina per 7 giorni consecutivi, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel rapporto L:M urinario prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per iniziare il test, ogni bambino ha bevuto 100 ml di soluzione zuccherina contenente 5 g di lattulosio, 1 g di mannitolo, 1 g di sucralosio e 10 g di saccarosio.
I bambini sono rimasti nel sito di ricerca del villaggio per 4 ore dopo l'ingestione della soluzione zuccherina, durante le quali tutta l'urina del bambino è stata raccolta in una tazza sterile con l'aggiunta di 10 mg di mertiolato per limitare la degradazione batterica degli zuccheri escreti.
I valori riportati per L:M normale vanno da 0,03 a 0,12.
Un valore di ≥0,10 è stato scelto come indicativo di enteropatia tropicale.
Questo test è stato eseguito al momento dell'arruolamento e poi 28 giorni dopo.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJM-rifaximin
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