Próba rifaksyminy w leczeniu tropikalnej enteropatii
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba rifaksyminy, niewchłanialnego antybiotyku, w leczeniu tropikalnej enteropatii
Celem tego badania jest ustalenie, czy rifaksymina jest skuteczna w leczeniu tropikalnej enteropatii w populacji afrykańskich dzieci z grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w jednej wsi
Kryteria wyłączenia:
- ostro niedożywiony
- ciężko chory
- przewlekła choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rifaksymina
|
100 mg ryfaksyny przez 7 kolejnych dni, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku L:M w moczu przed i po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby rozpocząć test, każde dziecko wypiło 100 ml roztworu cukru zawierającego 5 g laktulozy, 1 g mannitolu, 1 g sukralozy i 10 g sacharozy.
Dzieci pozostawały na miejscu badań w wiosce przez 4 godziny po spożyciu roztworu cukru, w tym czasie cały mocz dziecka zbierano do sterylnego kubka z dodatkiem 10 mg mertiolanu, aby ograniczyć bakteryjną degradację wydalanych cukrów.
Podane wartości dla normalnego L:M mieszczą się w zakresie od 0,03 do 0,12.
Jako wskaźnik enteropatii tropikalnej wybrano wartość ≥0,10.
Ten test przeprowadzono podczas rejestracji, a następnie 28 dni później.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJM-rifaximin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .