Forsøg med Rifaximin til behandling af tropisk enteropati
7. november 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, til behandling af tropisk enteropati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rifaximin er effektivt til behandling af tropisk enteropati hos en population af afrikanske børn med høj risiko for denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i en enkelt landsby
Ekskluderingskriterier:
- akut underernæret
- akut syg
- kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Rifaximin
|
100 mg rifaxin i 7 på hinanden følgende dage, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i urinvejs-L:M-forholdet før og efter indgrebet
Tidsramme: 28 dage
|
For at starte testen drak hvert barn en 100 ml sukkeropløsning indeholdende 5 g lactulose, 1 g mannitol, 1 g sucralose og 10 g saccharose.
Børn forblev på landsbyens forskningssted i 4 timer efter indtagelse af sukkeropløsningen, i hvilket tidsrum al barnets urin blev opsamlet i en steril kop med 10 mg merthiolat tilsat for at begrænse den bakterielle nedbrydning af udskilte sukkerarter.
De rapporterede værdier for normal L:M spænder fra 0,03 til 0,12.
En værdi på ≥0,10 blev valgt til at være indikativ for tropisk enteropati.
Denne test blev udført ved tilmelding og derefter 28 dage senere.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2009
Først opslået (SKØN)
10. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJM-rifaximin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .