Proef van Rifaximin bij de behandeling van tropische enteropathie
7 november 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van rifaximine, een niet-absorbeerbaar antibioticum, bij de behandeling van tropische enteropathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of rifaximine effectief is bij de behandeling van tropische enteropathie bij een populatie van Afrikaanse kinderen met een hoog risico op deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limela, Malawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woon in een enkel dorp
Uitsluitingscriteria:
- acuut ondervoed
- acuut ziek
- chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Rifaximin
|
100 mg rifaxin gedurende 7 opeenvolgende dagen, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de urinaire L:M-ratio voor en na de interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de test te starten, dronk elk kind een suikeroplossing van 100 ml met 5 g lactulose, 1 g mannitol, 1 g sucralose en 10 g sucrose.
Kinderen bleven 4 uur op de onderzoekslocatie van het dorp na inname van de suikeroplossing, gedurende welke tijd alle urine van het kind werd verzameld in een steriele beker waaraan 10 mg merthiolaat was toegevoegd om de bacteriële afbraak van uitgescheiden suikers te beperken.
De gerapporteerde waarden voor normaal L:M variëren van 0,03 tot 0,12.
Een waarde van ≥0,10 werd gekozen om indicatief te zijn voor tropische enteropathie.
Deze test werd uitgevoerd bij inschrijving en vervolgens 28 dagen later.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MJM-rifaximin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .