Испытание рифаксимина в лечении тропической энтеропатии
7 ноября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рифаксимина, невсасывающегося антибиотика, при лечении тропической энтеропатии
Целью данного исследования является определение эффективности рифаксимина при лечении тропической энтеропатии у африканских детей с высоким риском этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limela, Малави
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жить в одной деревне
Критерий исключения:
- острое недоедание
- остро болен
- хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
два раза в день в течение 7 дней подряд
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифаксимин
|
100 мг рифаксина в течение 7 дней подряд два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в соотношении L:M в моче до и после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
|
Для начала теста каждый ребенок выпил 100 мл раствора сахара, содержащего 5 г лактулозы, 1 г маннита, 1 г сукралозы и 10 г сахарозы.
Дети оставались в поселке в течение 4 ч после приема раствора сахара, в течение которых вся моча ребенка собиралась в стерильную чашку с добавлением 10 мг мертиолата для ограничения бактериальной деградации выделяемых сахаров.
Сообщаемые значения для нормального L:M колеблются от 0,03 до 0,12.
Значение ≥0,10 было выбрано как показатель тропической энтеропатии.
Этот тест был проведен при зачислении, а затем через 28 дней.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MJM-rifaximin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .