Ensaio de Rifaximina no Tratamento de Enteropatia Tropical
7 de novembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de rifaximina, um antibiótico não absorvível, no tratamento da enteropatia tropical
O objetivo deste estudo é determinar se a rifaximina é eficaz no tratamento da enteropatia tropical em uma população de crianças africanas com alto risco para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limela, Malauí
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- viver em uma única aldeia
Critério de exclusão:
- agudamente desnutrido
- gravemente doente
- doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos
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EXPERIMENTAL: Rifaximina
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100mg de rifaxina por 7 dias consecutivos, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na relação L:M urinária antes e depois da intervenção
Prazo: 28 dias
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Para iniciar o teste, cada criança bebeu 100 ml de solução de açúcar contendo 5 g de lactulose, 1 g de manitol, 1 g de sucralose e 10 g de sacarose.
As crianças permaneceram no local de pesquisa da aldeia por 4 horas após a ingestão da solução de açúcar, durante as quais toda a urina da criança foi coletada em um copo estéril com 10 mg de mertiolato adicionados para limitar a degradação bacteriana dos açúcares excretados.
Os valores relatados para L:M normal variam de 0,03 a 0,12.
Um valor ≥0,10 foi escolhido para ser indicativo de enteropatia tropical.
Este teste foi realizado na inscrição e 28 dias depois.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJM-rifaximin
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