- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865293
Omezení průtoku výdechového vzduchu u pacientů s obezitou (EFL)
Obezita a omezení exspiračního průtoku (EFL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je příčinou dušnosti v důsledku mechanického poškození plicní ventilace. Jednou z příčin tohoto postižení je omezení výdechového průtoku, které souvisí se sníženým objemem plic. V důsledku toho může obezita způsobit příznaky podobné astmatu. Někteří pacienti s obezitou jsou proto mylně diagnostikováni jako pacienti s astmatem a jsou léčeni léky na astma. Účinky bronchodilatátorů na mechanickou obstrukci dýchacích cest u obézních subjektů nebyly dobře stanoveny.
Držení těla má také vliv na objemy plic: v poloze na zádech se zmenšují. Interakce obezity a polohy vleže tedy může vést k většímu snížení objemu plic, a tím k většímu omezení průtoku vzduchu. Bylo navrženo, že jak obezita, tak poloha vleže na zádech mají za následek obstrukci periferních dýchacích cest. Takovou obstrukci lze měřit spirometrií s použitím poměru usilovného výdechového průtoku mezi 25 a 75 % a vitální kapacity. Tato míra je však velmi variabilní.
Technika nucené oscilace (FOT) je neinvazivní metoda měření odporu a reaktantu dýchacího systému. Zejména reaktance se ukázala jako užitečná při měření omezení proudění vzduchu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že obezita způsobuje omezení průtoku vzduchu na konci výdechu v závislosti na poloze v důsledku mechanické komprese plicní tkáně, což má za následek zvýšený odpor a reaktanci v dýchacích cestách. Proto výzkumníci neočekávají žádný ochranný účinek bronchodilatace salbutamolem. Výzkumníci očekávají, že reaktance měřená pomocí FOT detekuje rozdíly v omezení proudění vzduchu a koreluje s omezením proudění vzduchu, jak je měřeno spirometrií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obézní populace podle kritérií pro zařazení:
- Muž/žena, věk 25-60 let
- BMI (body mass index) 30-40 kg/m2
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s < 10 roků balení
Kontrolní populace kritérií začlenění:
- Muž/žena, věk 25-60 let
- BMI (body mass index) 18,5-25 kg/m2
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s <10 roků balení
Kritéria vyloučení obézní populace:
- Astma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Reverzibilita > 9 % v FEV1 (400 mikrogramů salbutamolu)
- Jiné významné neuromuskulární, srdeční nebo plicní onemocnění
Kontrolní populace kritérií vyloučení:
- Astma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Jiné významné neuromuskulární, srdeční nebo plicní onemocnění
- Reverzibilita > 9 % v FEV1 (400 mikrogramů salbutamolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obezita
Subjekty s obezitou, definovanou jako BMI > 30, ve věku 25-60 let
|
Řízení
Subjekty s BMI 18,5-25, ve věku 25-60 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v průměrných hodnotách FEF25-75/FVC mezi subjekty s obezitou a kontrolami v poloze na zádech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kapacita FOT jako nástroje pro měření obstrukce malých dýchacích cest. Vliv držení těla a obezity na objemy plic, difuzní kapacitu, omezení proudění vzduchu. Účinek bronchodilatace salbutamolem na omezení průtoku závislé na postoji.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity MCA 2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .