- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00865293
Expiratoire luchtstroombeperking bij proefpersonen met obesitas (EFL)
Obesitas en expiratoire stroombeperking (EFL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een oorzaak van kortademigheid als gevolg van mechanische verslechtering van de longventilatie. Een van de oorzaken van deze stoornis is beperking van de expiratoire stroom, die verband houdt met een verminderd longvolume. Dientengevolge kan obesitas astma-achtige symptomen veroorzaken. Daarom worden sommige patiënten met obesitas verkeerd gediagnosticeerd als astmapatiënt en behandeld met astmamedicatie. De effecten van bronchusverwijders op de mechanische luchtwegobstructie bij zwaarlijvige personen zijn niet goed vastgesteld.
De houding heeft ook effect op de longvolumes: in rugligging nemen deze af. Daarom zou de interactie van obesitas en liggende houding kunnen resulteren in een grotere afname van longvolumes, en daardoor een sterkere beperking van de luchtstroom. Er is gesuggereerd dat zowel zwaarlijvigheid als liggende houding resulteren in een obstructie van perifere luchtwegen. Een dergelijke obstructie kan worden gemeten door middel van spirometrie, met behulp van de verhouding tussen geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% en vitale capaciteit. Deze maat is echter zeer variabel.
De geforceerde oscillatietechniek (FOT) is een niet-invasieve methode om de weerstand en reactant van het ademhalingssysteem te meten. Met name de reactantie is nuttig gebleken bij het meten van luchtstroombeperkingen.
De onderzoekers veronderstellen dat obesitas een houdingsafhankelijke beperking van de eind-expiratoire luchtstroom veroorzaakt als gevolg van een mechanische compressie van longweefsel, resulterend in verhoogde weerstand en reactantie in de luchtwegen. Daarom verwachten de onderzoekers geen beschermend effect van bronchusverwijding door salbutamol. De onderzoekers verwachten dat de reactantie gemeten door FOT verschillen in luchtstroombeperking detecteert en correleert met luchtstroombeperking zoals gemeten door spirometrie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria zwaarlijvige bevolking:
- Man/vrouw, leeftijd 25-60
- BMI (lichaamsmassa-index) 30-40 kg/m2
- Niet- of ex-rokers met < 10 pakjaren
Inclusiecriteria controlepopulatie:
- Man/vrouw, leeftijd 25-60
- BMI (lichaamsmassa-index) 18,5-25 kg/m2
- Niet- of ex-rokers met <10 pakjaren
Uitsluitingscriteria zwaarlijvige bevolking:
- Astma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Omkeerbaarheid >9% in FEV1 (400 microgram salbutamol)
- Andere significante neuromusculaire, hart- of longziekte
Uitsluitingscriteria controlepopulatie:
- Astma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Andere significante neuromusculaire, hart- of longziekte
- Omkeerbaarheid >9% in FEV1 (400 microgram salbutamol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Obesitas
Proefpersonen met obesitas, gedefinieerd als BMI > 30, in de leeftijd van 25-60 jaar
|
|
Controle
Onderwerpen met een BMI 18,5-25, leeftijd 25-60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in gemiddelde waarden van FEF25-75/FVC tussen proefpersonen met obesitas en controles in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De capaciteit van FOT als meetinstrument voor obstructie van de kleine luchtwegen. De effecten van houding en obesitas op longvolumes, diffusiecapaciteit, beperking van de luchtstroom. Het effect van bronchusverwijding door salbutamol op houdingsafhankelijke stroombeperking.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obesity MCA 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .