- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00865293
Ограничение скорости выдоха у пациентов с ожирением (EFL)
Ожирение и ограничение скорости выдоха (EFL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является причиной одышки вследствие механического нарушения легочной вентиляции. Одной из причин этого нарушения является ограничение потока выдоха, связанное с уменьшением объема легких. В результате ожирение может вызвать симптомы, подобные астме. Поэтому некоторых пациентов с ожирением ошибочно принимают за больных астмой и лечат противоастматическими препаратами. Влияние бронходилататоров на механическую обструкцию дыхательных путей у пациентов с ожирением не установлено.
Осанка также влияет на объемы легких: в положении лежа они уменьшаются. Следовательно, взаимодействие ожирения и положения лежа на спине может привести к большему уменьшению объемов легких и, следовательно, к большему ограничению воздушного потока. Было высказано предположение, что как ожирение, так и лежачее положение приводят к обструкции периферических дыхательных путей. Такую обструкцию можно измерить с помощью спирометрии, используя соотношение скорости форсированного выдоха от 25 до 75% и жизненной емкости легких. Однако эта мера очень изменчива.
Метод вынужденных колебаний (FOT) представляет собой неинвазивный метод измерения сопротивления и реактивности дыхательной системы. В частности, было показано, что реактивное сопротивление полезно при измерении ограничений воздушного потока.
Исследователи предполагают, что ожирение вызывает зависящее от позы ограничение воздушного потока в конце выдоха из-за механического сжатия легочной ткани, что приводит к увеличению сопротивления и реактивности в дыхательных путях. Таким образом, исследователи не ожидают никакого защитного эффекта от бронходилатации сальбутамолом. Исследователи ожидают, что реактивность, измеренная с помощью FOT, выявляет различия в ограничении воздушного потока и коррелирует с ограничением воздушного потока, измеренным с помощью спирометрии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения населения с ожирением:
- Мужчина/женщина, возраст 25-60 лет
- ИМТ (индекс массы тела) 30-40 кг/м2
- Некурящие или бывшие курильщики со стажем < 10 пачек в год
Критерии включения контрольной популяции:
- Мужчина/женщина, возраст 25-60 лет
- ИМТ (индекс массы тела) 18,5-25 кг/м2
- Некурящие или бывшие курильщики со стажем <10 пачек в год
Критерии исключения населения с ожирением:
- Астма
- ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70)
- Обратимость >9% в ОФВ1 (400 мкг сальбутамола)
- Другие серьезные нервно-мышечные, сердечные или легочные заболевания
Исключение Критерии контрольной популяции:
- Астма
- ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70)
- Другие серьезные нервно-мышечные, сердечные или легочные заболевания
- Обратимость >9% в ОФВ1 (400 мкг сальбутамола)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ожирение
Субъекты с ожирением, определяемым как ИМТ> 30, в возрасте 25-60 лет.
|
|
Контроль
Субъекты с ИМТ 18,5-25, в возрасте 25-60 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница средних значений FEF25-75/FVC между субъектами с ожирением и контролем в положении лежа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможности FOT как инструмента измерения обструкции мелких дыхательных путей. Влияние позы и ожирения на объемы легких, диффузионную способность, ограничение воздушного потока. Влияние бронходилатации сальбутамолом на ограничение потока, зависящее от позы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obesity MCA 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .