- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00865293
Begränsning av expiratoriskt luftflöde hos personer med fetma (EFL)
Fetma och expiratoriskt flödesbegränsning (EFL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är en orsak till dyspné på grund av mekanisk försämring av lungventilation. En av orsakerna till denna försämring är expiratoriskt flödesbegränsning, som är relaterad till minskad lungvolym. Som ett resultat kan fetma orsaka astmaliknande symtom. Därför feldiagnostiseras vissa patienter med fetma som astmapatienter och behandlas med astmamedicin. Effekterna av luftrörsvidgare på den mekaniska luftvägsobstruktionen hos överviktiga personer har inte fastställts väl.
Hållningen har också effekt på lungvolymerna: de minskar i ryggläge. Därför kan interaktionen mellan fetma och ryggläge resultera i en större minskning av lungvolymerna och därmed en mer ökad begränsning av luftflödet. Det har föreslagits att både fetma och liggande ställning resulterar i en obstruktion av perifera luftvägar. Ett sådant hinder kan mätas med spirometri, med hjälp av förhållandet mellan forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % och vitalkapacitet. Detta mått är dock mycket varierande.
Forcerad oscillationsteknik (FOT) är en icke-invasiv metod för att mäta resistansen och reaktanten i andningssystemet. Särskilt reaktansen har visat sig användbar vid mätning av luftflödesbegränsningar.
Forskarna antar att fetma orsakar en hållningsberoende begränsning av luftflödet i slutet av utandningen på grund av en mekanisk kompression av lungvävnad, vilket resulterar i ökat motstånd och reaktans i luftvägarna. Därför förväntar sig utredarna ingen skyddande effekt av bronkodilation med salbutamol. Utredarna förväntar sig att reaktans mätt med FOT upptäcker skillnader i luftflödesbegränsning och korrelerar med luftflödesbegränsning mätt med spirometri.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier överviktiga befolkning:
- Man/kvinna, ålder 25-60
- BMI (body mass index) 30-40 kg/m2
- Icke eller före detta rökare med < 10 packår
Inklusionskriterier kontrollpopulation:
- Man/kvinna, ålder 25-60
- BMI (body mass index) 18,5-25 kg/m2
- Icke eller före detta rökare med <10 packår
Uteslutningskriterier överviktiga befolkning:
- Astma
- KOL (FEV1/FVC <0,70)
- Reversibilitet >9 % i FEV1 (400 mikrogram salbutamol)
- Andra signifikanta neuromuskulära, hjärt- eller lungsjukdomar
Kontrollpopulation för uteslutningskriterier:
- Astma
- KOL (FEV1/FVC <0,70)
- Andra signifikanta neuromuskulära, hjärt- eller lungsjukdomar
- Reversibilitet >9 % i FEV1 (400 mikrogram salbutamol)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fetma
Försökspersoner med fetma, definierat som BMI > 30, i åldern 25-60
|
|
Kontrollera
Försökspersoner med ett BMI 18,5-25, i åldern 25-60
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i medelvärden för FEF25-75/FVC mellan patienter med fetma och kontroller i ryggläge
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kapaciteten hos FOT som ett mätverktyg för små luftvägsobstruktioner. Effekterna av hållning och fetma på lungvolymer, diffusionskapacitet, luftflödesbegränsning. Effekten av bronkdilatation med salbutamol på hållningsberoende flödesbegränsning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Obesity MCA 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .