- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00865293
Kilégzési légáramlás korlátozása elhízott betegeknél (EFL)
Elhízás és kilégzési áramlás korlátozása (EFL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás a légszomj oka a pulmonalis lélegeztetés mechanikai károsodása miatt. Ennek a károsodásnak az egyik oka a kilégzési áramlás korlátozása, amely a tüdőtérfogat csökkenésével függ össze. Ennek eredményeként az elhízás asztmaszerű tüneteket okozhat. Ezért egyes elhízott betegeket tévesen asztmás betegeknek diagnosztizálnak, és asztmagyógyszerekkel kezelik őket. A hörgőtágítók hatása a mechanikus légúti elzáródásra elhízott személyeknél nem bizonyított jól.
A testtartás is hatással van a tüdőtérfogatra: fekvő helyzetben lecsökken. Ezért az elhízás és a fekvő testhelyzet kölcsönhatása a tüdőtérfogat nagyobb csökkenését, és ezáltal a légáramlás fokozottabb korlátozását eredményezheti. Feltételezték, hogy mind az elhízás, mind a fekvő testhelyzet a perifériás légutak elzáródását eredményezi. Az ilyen elzáródás spirometriával mérhető, a 25-75% közötti kényszerkilégzési áramlás és a vitálkapacitás arányával. Ez a mérték azonban nagyon változó.
A kényszerített oszcillációs technika (FOT) egy non-invazív módszer a légzőrendszer ellenállásának és reaktánsának mérésére. A reaktancia különösen hasznosnak bizonyult a légáramlási korlátozások mérésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízás a tüdőszövet mechanikai összenyomása miatt testtartásfüggő, kilégzési végi légáramlás-korlátozást okoz, ami a légutak ellenállásának és reaktanciájának növekedését eredményezi. Ezért a vizsgálók nem várják a szalbutamol hörgőtágító hatásának védő hatását. A kutatók arra számítanak, hogy a FOT-val mért reaktancia különbségeket észlel a légáramlás korlátozásában, és korrelál a spirometriával mért légáramlás-korlátozással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok elhízott populáció:
- Férfi/nő, 25-60 éves korig
- BMI (testtömegindex) 30-40 kg/m2
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok <10 csomagévnél
Bevonási kritériumok kontrollpopuláció:
- Férfi/nő, 25-60 éves korig
- BMI (testtömegindex) 18,5-25 kg/m2
- Nem vagy volt dohányosok <10 csomagévnél
Kizárási kritériumok elhízott populáció:
- Asztma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Reverzibilitás >9% a FEV1-ben (400 mikrogramm szalbutamol)
- Egyéb jelentős neuromuszkuláris, szív- vagy tüdőbetegség
Kizárási feltételek kontrollpopuláció:
- Asztma
- COPD (FEV1/FVC<0,70)
- Egyéb jelentős neuromuszkuláris, szív- vagy tüdőbetegség
- Reverzibilitás >9% a FEV1-ben (400 mikrogramm szalbutamol)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízottság
Elhízott alanyok, akiknek BMI > 30, 25-60 évesek
|
|
Ellenőrzés
18,5-25 BMI-vel rendelkező alanyok, 25-60 évesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEF25-75/FVC átlagértékeinek különbsége az elhízott személyek és a hanyatt fekvő kontrollok között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FOT kapacitása a kis légúti obstrukció mérőeszközeként. A testtartás és az elhízás hatása a tüdőtérfogatra, a diffúziós kapacitásra, a légáramlás korlátozására. A szalbutamol által okozott hörgőtágítás hatása a testtartástól függő áramláskorlátozásra.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obesity MCA 2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .