- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00865293
Limitazione del flusso aereo espiratorio nei soggetti con obesità (EFL)
Obesità e limitazione del flusso espiratorio (EFL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una causa di dispnea dovuta a compromissione meccanica della ventilazione polmonare. Una delle cause di questa compromissione è la limitazione del flusso espiratorio, che è correlata alla diminuzione del volume polmonare. Di conseguenza, l'obesità può causare sintomi simili all'asma. Pertanto, alcuni pazienti con obesità vengono diagnosticati erroneamente come pazienti asmatici e trattati con farmaci per l'asma. Gli effetti dei broncodilatatori sull'ostruzione meccanica delle vie aeree nei soggetti obesi non sono stati ben definiti.
La postura ha effetto anche sui volumi polmonari: sono diminuiti in posizione supina. Pertanto, l'interazione tra obesità e postura supina potrebbe comportare una maggiore diminuzione dei volumi polmonari e quindi una maggiore limitazione del flusso aereo. È stato suggerito che sia l'obesità che la postura supina provochino un'ostruzione delle vie aeree periferiche. Tale ostruzione può essere misurata mediante spirometria, utilizzando il rapporto tra il flusso espiratorio forzato compreso tra il 25 e il 75% e la capacità vitale. Questa misura è molto variabile, tuttavia.
La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) è un metodo non invasivo per misurare la resistenza e il reagente del sistema respiratorio. In particolare la reattanza si è dimostrata utile nella misurazione delle limitazioni del flusso d'aria.
I ricercatori ipotizzano che l'obesità causi una limitazione del flusso aereo di fine espirazione dipendente dalla postura a causa di una compressione meccanica del tessuto polmonare, con conseguente aumento della resistenza e della reattanza nelle vie aeree. Pertanto, i ricercatori non si aspettano alcun effetto protettivo della broncodilatazione da parte del salbutamolo. Gli investigatori si aspettano che la reattanza misurata da FOT rilevi le differenze nella limitazione del flusso aereo e si correli con la limitazione del flusso aereo misurata dalla spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione popolazione obesa:
- Maschio/femmina, età 25-60
- BMI (indice di massa corporea) 30-40 kg/m2
- Non o ex fumatori con < 10 packyear
Popolazione di controllo basata sui criteri di inclusione:
- Maschio/femmina, età 25-60
- BMI (indice di massa corporea) 18,5-25 kg/m2
- Non o ex fumatori con <10 packyear
Criteri di esclusione popolazione obesa:
- Asma
- BPCO (FEV1/FVC<0,70)
- Reversibilità >9% del FEV1 (400 microgrammi di salbutamolo)
- Altre malattie neuromuscolari, cardiache o polmonari significative
Popolazione di controllo dei criteri di esclusione:
- Asma
- BPCO (FEV1/FVC<0,70)
- Altre malattie neuromuscolari, cardiache o polmonari significative
- Reversibilità >9% del FEV1 (400 microgrammi di salbutamolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obesità
Soggetti con obesità, definita come BMI > 30, di età compresa tra 25 e 60 anni
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Controllo
Soggetti con un BMI 18,5-25, di età compresa tra 25 e 60 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nei valori medi di FEF25-75/FVC tra soggetti con obesità e controlli in posizione supina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità di FOT come strumento di misurazione per l'ostruzione delle piccole vie aeree. Gli effetti della postura e dell'obesità sui volumi polmonari, sulla capacità di diffusione, sulla limitazione del flusso aereo. L'effetto della broncodilatazione da salbutamolo sulla limitazione del flusso dipendente dalla postura.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obesity MCA 2009
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