- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865293
Ograniczenie wydechowego przepływu powietrza u osób z otyłością (EFL)
Otyłość i ograniczenie przepływu wydechowego (EFL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest przyczyną duszności z powodu mechanicznego upośledzenia wentylacji płuc. Jedną z przyczyn tego upośledzenia jest ograniczenie przepływu wydechowego, które wiąże się ze zmniejszeniem objętości płuc. W rezultacie otyłość może powodować objawy podobne do astmy. Dlatego niektórzy pacjenci z otyłością są błędnie diagnozowani jako chorzy na astmę i leczeni lekami na astmę. Wpływ leków rozszerzających oskrzela na mechaniczną obturację dróg oddechowych u osób otyłych nie został dobrze poznany.
Postawa ma również wpływ na objętość płuc: zmniejsza się ona w pozycji leżącej. Dlatego interakcja otyłości i pozycji leżącej może skutkować większym zmniejszeniem objętości płuc, a tym samym większym ograniczeniem przepływu powietrza. Sugeruje się, że zarówno otyłość, jak i pozycja leżąca powodują niedrożność obwodowych dróg oddechowych. Taką niedrożność można zmierzyć za pomocą spirometrii, wykorzystując stosunek natężonego przepływu wydechowego między 25 a 75% do pojemności życiowej. Miara ta jest jednak bardzo zmienna.
Technika wymuszonych oscylacji (FOT) jest nieinwazyjną metodą pomiaru rezystancji i reagentów układu oddechowego. Szczególnie reaktancja okazała się przydatna w pomiarach ograniczeń przepływu powietrza.
Badacze postawili hipotezę, że otyłość powoduje zależne od postawy ograniczenie końcowo-wydechowego przepływu powietrza z powodu mechanicznego ucisku tkanki płucnej, co skutkuje zwiększonym oporem i reaktancją w drogach oddechowych. Dlatego badacze nie spodziewają się ochronnego działania rozszerzającego oskrzela salbutamolu. Badacze spodziewają się, że reaktancja mierzona metodą FOT wykrywa różnice w ograniczeniu przepływu powietrza przez drogi oddechowe i koreluje z ograniczeniem przepływu powietrza mierzonym spirometrią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia populacja otyłych:
- Mężczyzna/kobieta, wiek 25-60 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) 30-40 kg/m2
- Niepalący lub byli palacze z < 10 paczkolatami
Populacja kontrolna Kryteria włączenia:
- Mężczyzna/kobieta, wiek 25-60 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5-25 kg/m2
- Niepalący lub byli palacze z <10 paczkolatami
Kryteria wykluczenia populacja osób otyłych:
- Astma
- POChP (FEV1/FVC<0,70)
- Odwracalność >9% w FEV1 (400 mikrogramów salbutamolu)
- Inne istotne choroby nerwowo-mięśniowe, serca lub płuc
Populacja kontrolna kryteriów wykluczenia:
- Astma
- POChP (FEV1/FVC<0,70)
- Inne istotne choroby nerwowo-mięśniowe, serca lub płuc
- Odwracalność >9% w FEV1 (400 mikrogramów salbutamolu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Otyłość
Osoby z otyłością, definiowaną jako BMI > 30, w wieku 25-60 lat
|
Kontrola
Osoby z BMI 18,5-25, w wieku 25-60 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica średnich wartości FEF25-75/FVC między osobami z otyłością a grupą kontrolną w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdolność FOT jako narzędzia pomiarowego dla niedrożności małych dróg oddechowych. Wpływ postawy i otyłości na objętość płuc, pojemność dyfuzyjną, ograniczenie przepływu powietrza. Wpływ rozszerzenia oskrzeli przez salbutamol na ograniczenie przepływu zależne od postawy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obesity MCA 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .