- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865293
Limitación del flujo de aire espiratorio en sujetos con obesidad (EFL)
Obesidad y limitación del flujo espiratorio (EFL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una causa de disnea por alteración mecánica de la ventilación pulmonar. Una de las causas de este deterioro es la limitación del flujo espiratorio, que se relaciona con la disminución del volumen pulmonar. Como resultado, la obesidad puede causar síntomas similares al asma. Por lo tanto, algunos pacientes con obesidad son mal diagnosticados como pacientes con asma y tratados con medicamentos para el asma. Los efectos de los broncodilatadores sobre la obstrucción mecánica de las vías respiratorias en sujetos obesos no han sido bien establecidos.
La postura también tiene efecto sobre los volúmenes pulmonares: se reducen en posición supina. Por lo tanto, la interacción de la obesidad y la postura supina podría dar como resultado una mayor disminución de los volúmenes pulmonares y, por lo tanto, una mayor limitación del flujo de aire. Se ha sugerido que tanto la obesidad como la postura supina provocan una obstrucción de las vías respiratorias periféricas. Tal obstrucción puede medirse por espirometría, utilizando la relación de flujo espiratorio forzado entre 25 y 75% y la capacidad vital. Sin embargo, esta medida es muy variable.
La técnica de oscilación forzada (FOT) es un método no invasivo para medir la resistencia y el reactivo del sistema respiratorio. En particular, se ha demostrado que la reactancia es útil en la medición de las limitaciones del flujo de aire.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la obesidad causa una limitación del flujo de aire al final de la espiración dependiente de la postura debido a una compresión mecánica del tejido pulmonar, lo que resulta en un aumento de la resistencia y la reactancia en las vías respiratorias. Por lo tanto, los investigadores no esperan ningún efecto protector de la broncodilatación con salbutamol. Los investigadores esperan que la reactancia medida por FOT detecte diferencias en la limitación del flujo de aire y se correlacione con la limitación del flujo de aire medida por espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión población obesa:
- Hombre/mujer, edad 25-60
- IMC (índice de masa corporal) 30-40 kg/m2
- No fumadores o ex fumadores con < 10 paquetes-año
Población de control de los criterios de inclusión:
- Hombre/mujer, edad 25-60
- IMC (índice de masa corporal) 18,5-25 kg/m2
- No fumadores o ex fumadores con <10 paquetes-año
Criterios de exclusión población obesa:
- Asma
- EPOC (FEV1/FVC<0,70)
- Reversibilidad >9% en FEV1 (400 microgramos de salbutamol)
- Otras enfermedades neuromusculares, cardíacas o pulmonares significativas
Población de control de los criterios de exclusión:
- Asma
- EPOC (FEV1/FVC<0,70)
- Otras enfermedades neuromusculares, cardíacas o pulmonares significativas
- Reversibilidad >9% en FEV1 (400 microgramos de salbutamol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obesidad
Sujetos con obesidad, definida como IMC > 30, de 25 a 60 años
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Control
Sujetos con un IMC 18,5-25, edad 25-60
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en los valores medios de FEF25-75/FVC entre sujetos con obesidad y controles en posición supina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de FOT como herramienta de medición para la obstrucción de vías aéreas pequeñas. Los efectos de la postura y la obesidad en los volúmenes pulmonares, capacidad de difusión, limitación del flujo de aire. El efecto de la broncodilatación por salbutamol en la limitación del flujo dependiente de la postura.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. G. van den Aardweg, Medical Center Alkmaar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity MCA 2009
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