- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00878267
Praxe paliativní a hospicové péče založené na pacientech hlášených výsledcích (PRO): kvalitativní studie
Kvalitativní studie paliativní a hospicové péče založené na pacientech hlášených výsledcích (PRO): Integrace PRO a podpory rozhodování do elektronického záznamu
Přehled studie
Detailní popis
Počítačový program:
V této studii budou výzkumníci zpovídat pacienty s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči, jejich pečovatele a lékaře a sestry, kteří pracují v paliativní péči.
Počítačový program bude navržen tak, aby pomohl lékařům a sestrám sledovat příznaky pacientů. Program bude také navržen tak, aby pomohl lékařům a sestrám při rozhodování o tom, jak pečovat o pacienty.
Pohovor:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude s vámi pohovor s pracovníkem výzkumu. Pohovoru se může zúčastnit i studijní předseda. Pohovor bude probíhat na ambulanci paliativní péče.
Pohovor bude probíhat ve 3 krocích, které jsou popsány níže. Každý krok bude trvat asi 10 minut.
Nejprve si přečtete dotazníky o symptomech pacientů. Tyto dotazníky jsou návrhy dotazníků, které budou součástí softwarového programu.
Poté se podíváte na návrh rozložení počítačového programu.
Nakonec s vámi bude pohovor. Budete požádáni, abyste probrali své zkušenosti jako pacient nebo pečovatel při hlášení příznaků a zdravotního stavu lékařům a sestrám. Budete také požádáni, abyste prodiskutovali, co by mohlo učinit program použitelnějším.
Během pohovoru můžete být také požádáni, abyste odpověděli na vzorové otázky v návrhu dotazníků a diskutovali o tom, jak jsou podle vás čitelné otázky. Budete například diskutovat o svém názoru na velikost písma, umístění textu a barevné schéma.
Studijní údaje:
Pohovor bude pořízen na audiozáznam. Abychom ochránili vaši důvěrnost, bude během pohovoru použito pouze vaše křestní jméno. S pacienty a jejich pečovateli budou také pohovory odděleně, aby bylo chráněno soukromí.
Odpovědi pacientů nebudou sděleny pečovatelům a odpovědi pečovatelů nebudou sděleny pacientům. Pacientův paliativní lékař však bude informován, pokud pacienti nebo ošetřovatelé vykazují známky emočních potíží.
Když je zvukový záznam přepsán (zapsán na stroji) výzkumnými pracovníky, všechna jména budou zakódována, aby nebylo možné nikoho identifikovat jménem. Zvukové nahrávky budou uloženy v souborech chráněných heslem, které jsou dostupné pouze vedoucímu a zaměstnancům studovny.
Po zveřejnění výsledků studie budou zvukové záznamy pracovníky studie zlikvidovány.
Délka studia:
Vaše účast na studiu bude ukončena po pohovoru.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 26 účastníků. To zahrnuje až 9 pacientů a 9 pečovatelů v této části studie a až 4 lékaře a 4 sestry ve druhé části studie. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti/pečovatelé budou dospělí ve věku 21 let nebo starší.
- Účastníky pacientů budou pacienti s paliativní péčí s rakovinou a jejich pečovatelé.
- Zúčastnění pacienti by měli dostávat paliativní péči v MD Anderson Cancer Center.
- Pacient musí umět mluvit, číst a psát anglicky
- Lékaři a zdravotní sestry odborníci v paliativní péči budou způsobilí k účasti v odborném panelu studie. (Pro studijní účely je lékař nebo sestra expert definován jako lékař nebo sestra s minimálně čtyřletou praxí v prostředí paliativní péče.
- Odborníci na lékaře a zdravotní sestry se budou moci účastnit studijních pohovorů, pokud mají minimálně čtyřletou zkušenost s prací v prostředí paliativní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami hlásit svůj stav symptomů pomocí papíru a tužky nebo elektronických nástrojů.
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rozhovor
|
Proces ve 3 krocích včetně osobního setkání a dotazníků zabere asi 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definujte model paliativní/hospicové péče založený na pacientech hlášených výsledcích (PRO) Integrace výsledků PRO s doporučeními pro léčbu založenou na důkazech a cestami k péči
Časové okno: 2 roky
|
Prostřednictvím cílených rozhovorů s konkrétními úkoly: zkontrolujte domény PRO a dotazníky pro režim péče; zkontrolovat návrh uživatelského rozhraní a pracovní postup; prodiskutujte očekávání uživatelů od systému za účelem posouzení použitelnosti návrhu uživatelského rozhraní systému.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Kallen, PhD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-0840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .