Saturace mozkové tkáně kyslíkem a krevní transfuze v kardiochirurgii (INVOS)
Vliv monitorování saturace mozkové tkáně kyslíkem při snižování využití červených krvinek v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat, zda použití monitorování saturace mozkové tkáně kyslíkem povede ke snížení intraoperativního použití jednotek červených krvinek.
Pacienti náhodně rozděleni do skupin A a B. Ve skupině A k dispozici monitorování INVOS. Ve skupině B není přístup do INVOS pro ošetřujícího anesteziologa. Anesteziolog „pozorující“ má přístup do INVOS a poskytuje informace, pokud je to považováno za nutné.
Pro OBĚ SKUPINY:
Během CBP a před uvolněním aorty se PRC nepodávat, pokud je hemoglobin > 7 g/dl. Při hodnotách nižších než 5,5 g/dl se podá transfuze jedna jednotka PRC a pacient se znovu vyhodnotí. Po odstavení od CPB a retransfuzi zachráněné krve, transfuze, když je hemoglobin < 8 g/dl. Během pobytu na JIP transfuze, když je hemoglobin <8g/dl. Hodnocení mezi 8-10 g/dl pro transfuzi multimodálním způsobem.
Pro SKUPINU A:
Stejně jako výše a během CBP a před uvolněním aorty, pokud je hemoglobin mezi 5,5-7 g/dl, transfuze při INVOS je nižší než 60 %.
Pro SKUPINU B:
Stejně jako výše a během CBP a před uvolněním aorty, pokud je hemoglobin mezi 5,5-7 g/dl, o transfuzi rozhoduje ošetřující anesteziolog (rozsudek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Řecko
- Larissa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční operace pod kardiopulmonálním bypassem, následně (včetně koronárního aortálního bypassu), náhrady chlopně, operace ascendentní aorty, kombinované výkony, reoperace)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční operace bez pomoci mimotělního oběhu (např. "off-pump" techniky)
- Nouzové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA A
Monitorování saturace mozkové tkáně kyslíkem
|
Monitorování saturace mozkové tkáně kyslíkem pomocí infračervené spektrofotoskopie
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA B
KONTROLNÍ SKUPINA
|
Transfuze, pokud je hemoglobin mezi 5,5-7 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zabalených jednotek červených krvinek transfundovaných během operace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty INVOS elektronicky a nepřetržitě
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Objem jakéhokoli druhu intravenózních tekutin podaných pacientovi
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Objem vytékající moči od zahájení do ukončení CPB a do konce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Hodnoty hematokritu v určitých časových rámcích
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodnough LT, Shander A. Evolution in alternatives to blood transfusion. Hematol J. 2003;4(2):87-91. doi: 10.1038/sj.thj.6200237. No abstract available.
- Tinmouth A, Macdougall L, Fergusson D, Amin M, Graham ID, Hebert PC, Wilson K. Reducing the amount of blood transfused: a systematic review of behavioral interventions to change physicians' transfusion practices. Arch Intern Med. 2005 Apr 25;165(8):845-52. doi: 10.1001/archinte.165.8.845.
- Vretzakis G, Georgopoulou S, Stamoulis K, Tassoudis V, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N, Karanikolas M. Monitoring of brain oxygen saturation (INVOS) in a protocol to direct blood transfusions during cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. J Cardiothorac Surg. 2013 Jun 7;8:145. doi: 10.1186/1749-8090-8-145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UH 1969 TT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .