Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenmetning i hjernevev og blodoverføring ved hjertekirurgi (INVOS)

24. juli 2012 oppdatert av: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

Virkningen av oksygenmetningsovervåking i hjernevev for å redusere bruken av røde blodceller i hjertekirurgi

Ved hjerteoperasjoner under kardiopulmonal bypass (CPB), fører overvåking av hjernevevs oksygenmetning med infrarød spektrofotoskopi til en reduksjon av antall pakkede røde blodlegemer (PRC) transfusjoner i perioden med ekstrakorporal sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av hjernevevs oksygenmetningsovervåking vil føre til en reduksjon av den intraoperative bruken av pakkede røde blodlegemer.

Pasienter tilfeldig fordelt i gruppe A og B. I gruppe A er INVOS-overvåking tilgjengelig. I gruppe B ingen tilgang til INVOS for behandlende anestesilege. En "observatør" anestesilege har tilgang til INVOS og gir informasjon dersom det anses nødvendig.

For BEGGE GRUPPER:

Under CBP og før aortaavspenning skal PRC ikke gis hvis hemoglobin er >7g/dl. For verdier mindre enn 5,5 g/dl, transfunderes én enhet PRC og pasienten revurderes. Etter avvenning fra CPB og retransfusjon av det bergede utgytte blodet, transfusjon når hemoglobin er <8g/dl. Under intensivopphold, transfusjon når hemoglobin er <8g/dl. Mellom 8-10g/dl evaluering for transfusjon på multimodal måte.

For GRUPPE A:

Som ovenfor og under CBP og før aortaavspenning, hvis hemoglobin er mellom 5,5-7g/dl, transfusjon når INVOS er mindre enn 60 %.

For GRUPPE B:

Som ovenfor og under CBP og før aortaavspenning, hvis hemoglobin er mellom 5,5-7g/dl, tas beslutning om transfusjon av behandlende anestesilege (vurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Hellas
        • Larissa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteoperasjoner under kardiopulmonal bypass, følgelig (inkludert koronar-aorta bypassgraft), ventilerstatning, kirurgi av ascendens aorta, kombinerte prosedyrer, omoperasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperasjoner uten hjelp av ekstrakorporal sirkulasjon (f. "off-pump"-teknikker)
  • Nødoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A
Overvåking av oksygenmetning i hjernevev
Fremgangsmåte: Overvåking av oksygenmetning i hjernevev
Overvåking av oksygenmetning i hjernevev med infrarød spektrofotoskopi
Aktiv komparator: GRUPPE B
KONTROLLGRUPPE
Fremgangsmåte: Transfusjon etter anestesilegens vurdering
Transfusjon dersom hemoglobin er mellom 5,5-7 mg/dl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet pakkede røde blodlegemer transfundert intraoperativt
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INVOS-verdiene elektronisk og kontinuerlig
Tidsramme: ett år
ett år
Volumet av enhver form for intravenøs væske administrert til pasienten
Tidsramme: ett år
ett år
Volumet av urinproduksjon fra initiering til avslutning av CPB og til slutten
Tidsramme: ett år
ett år
Hematokritverdiene ved visse tidsrammer
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larissa University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Hovedetterforsker: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UH 1969 TT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Overvåking av oksygenmetning i hjernevev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere