Saturación de oxígeno en el tejido cerebral y transfusión de sangre en cirugía cardíaca (INVOS)
El impacto de la monitorización de la saturación de oxígeno del tejido cerebral en la reducción del uso de glóbulos rojos en la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si el uso de la monitorización de la saturación de oxígeno en el tejido cerebral conducirá a una reducción del uso intraoperatorio de unidades de concentrado de glóbulos rojos.
Pacientes asignados aleatoriamente a los grupos A y B. En el grupo A se dispone de monitorización INVOS. En el grupo B, sin acceso a INVOS para el anestesiólogo tratante. Un anestesiólogo "observador" tiene acceso a INVOS y proporciona información si se considera necesario.
Para AMBOS GRUPOS:
Durante la CBP y antes del despinzamiento aórtico, no se debe administrar PRC si la hemoglobina es > 7 g/dl. Para valores inferiores a 5,5 g/dl se transfunde una unidad de PRC y se reevalúa al paciente. Después del destete de la CEC y la retransfusión de la sangre derramada recuperada, transfusión cuando la hemoglobina sea <8 g/dl. Durante la estancia en UCI, transfusión cuando la hemoglobina es <8g/dl. Entre 8-10g/dl evaluación para transfusión de forma multimodal.
Para el GRUPO A:
Como se indicó anteriormente y durante la CBP y antes del despinzamiento aórtico, si la hemoglobina está entre 5,5 y 7 g/dl, transfusión cuando INVOS sea inferior al 60 %.
Para el GRUPO B:
Como se indicó anteriormente y durante la CBP y antes del despinzamiento aórtico, si la hemoglobina está entre 5,5 y 7 g/dl, el anestesiólogo tratante toma la decisión de transfundir (juicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Grecia
- Larissa University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operaciones cardíacas bajo circulación extracorpórea, en consecuencia (incluyendo injerto de derivación aórtico-coronario), reemplazo valvular, cirugía de la aorta ascendente, procedimientos combinados, reoperaciones)
Criterio de exclusión:
- Operaciones cardíacas sin ayuda de circulación extracorpórea (ej. técnicas "fuera de la bomba")
- Operaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO A
Monitoreo de la saturación de oxígeno del tejido cerebral
|
Monitoreo de la saturación de oxígeno del tejido cerebral con espectrofotoscopia infrarroja
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Comparador activo: GRUPO B
GRUPO DE CONTROL
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Transfusión si la hemoglobina está entre 5,5-7 mg/dl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de unidades concentradas de glóbulos rojos transfundidas intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los valores INVOS de forma electrónica y continua
Periodo de tiempo: un año
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un año
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El volumen de cualquier tipo de fluidos intravenosos administrados al paciente.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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El volumen de producción de orina desde el inicio hasta la finalización de la CEC y hasta el final
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Los valores de hematocrito en ciertos períodos de tiempo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Investigador principal: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodnough LT, Shander A. Evolution in alternatives to blood transfusion. Hematol J. 2003;4(2):87-91. doi: 10.1038/sj.thj.6200237. No abstract available.
- Tinmouth A, Macdougall L, Fergusson D, Amin M, Graham ID, Hebert PC, Wilson K. Reducing the amount of blood transfused: a systematic review of behavioral interventions to change physicians' transfusion practices. Arch Intern Med. 2005 Apr 25;165(8):845-52. doi: 10.1001/archinte.165.8.845.
- Vretzakis G, Georgopoulou S, Stamoulis K, Tassoudis V, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N, Karanikolas M. Monitoring of brain oxygen saturation (INVOS) in a protocol to direct blood transfusions during cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. J Cardiothorac Surg. 2013 Jun 7;8:145. doi: 10.1186/1749-8090-8-145.
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Finalización primaria (Actual)
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- UH 1969 TT
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