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Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes und Bluttransfusion in der Herzchirurgie (INVOS)

24. Juli 2012 aktualisiert von: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

Der Einfluss der Überwachung der Sauerstoffsättigung im Gehirngewebe auf die Reduzierung der Verwendung von roten Blutkörperchen in der Herzchirurgie

Bei Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) führt die Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit Infrarot-Spektrophotoskopie zu einer Verringerung der Anzahl der Transfusionen von Erythrozyten (PRC) während der Zeit des extrakorporalen Kreislaufs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Überwachung der Sauerstoffsättigung im Gehirngewebe zu einer Verringerung der intraoperativen Verwendung von Erythrozytenkonzentraten führt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. In Gruppe A steht eine INVOS-Überwachung zur Verfügung. In Gruppe B kein Zugang zu INVOS für den behandelnden Anästhesisten. Ein „beobachtender“ Anästhesist hat Zugang zu INVOS und gibt Auskunft, wenn dies für notwendig erachtet wird.

Für BEIDE GRUPPEN:

Während des CBP und vor dem Lösen der Aorta darf keine PRC verabreicht werden, wenn der Hämoglobinwert > 7 g/dl beträgt. Bei Werten unter 5,5 g/dl wird eine Einheit PRC transfundiert und der Patient erneut untersucht. Nach Entwöhnung von CPB und Retransfusion des gesammelten vergossenen Blutes, Transfusion, wenn Hämoglobin < 8 g/dl ist. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation Transfusion, wenn der Hämoglobinwert < 8 g/dl ist. Bewertung zwischen 8-10 g/dl für die Transfusion auf multimodale Weise.

Für GRUPPE A:

Wie oben und während CBP und vor dem Lösen der Aorta, wenn der Hämoglobinwert zwischen 5,5 und 7 g/dl liegt, Transfusion, wenn INVOS weniger als 60 % beträgt.

Für GRUPPE B:

Wie oben und während des CBP und vor dem Lösen der Aorta, wenn der Hämoglobinwert zwischen 5,5 und 7 g/dl liegt, entscheidet der behandelnde Anästhesist über die Transfusion (Beurteilung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griechenland
        • Larissa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass, folglich (einschließlich Koronar-Aorten-Bypass-Transplantation), Klappenersatz, Chirurgie der Aorta ascendens, kombinierte Verfahren, Redo-Operationen)

Ausschlusskriterien:

  • Herzoperationen ohne Hilfe des extrakorporalen Kreislaufs (z. "Off-Pump"-Techniken)
  • Notbetrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE A
Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Verfahren: Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit Infrarot-Spektrophotoskopie
Aktiver Komparator: GRUPPE B
KONTROLLGRUPPE
Verfahren: Transfusion nach Einschätzung des Anästhesisten
Transfusion, wenn der Hämoglobinwert zwischen 5,5 und 7 mg/dl liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gepackten Erythrozyteneinheiten, die intraoperativ transfundiert wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der INVOS wertet elektronisch und kontinuierlich aus
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Das Volumen jeder Art von intravenöser Flüssigkeit, die dem Patienten verabreicht wird
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Das Volumen der Urinausscheidung vom Beginn bis zum Ende der CPB und bis zum Ende
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Die Hämatokritwerte zu bestimmten Zeiträumen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Hauptermittler: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studienstuhl: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studienstuhl: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH 1969 TT

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