Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernevævsiltmætning og blodtransfusion i hjertekirurgi (INVOS)

24. juli 2012 opdateret af: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

Virkningen af ​​iltmætningsovervågning i hjernevæv for at reducere brugen af ​​røde blodlegemer i hjertekirurgi

Ved hjerteoperationer under kardiopulmonal bypass (CPB) fører overvågning af hjernevævs iltmætning med infrarød spektrofotoskopi til en reduktion af antallet af pakkede røde blodlegemer (PRC) transfusioner i perioden med ekstrakorporal cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​iltmætning i hjernevæv vil føre til en reduktion af den intraoperative brug af pakkede røde blodlegemer.

Patienter fordelt tilfældigt i gruppe A og B. I gruppe A er INVOS-overvågning tilgængelig. I gruppe B ingen adgang til INVOS for den behandlende anæstesilæge. En "observatør" anæstesilæge har adgang til INVOS og giver information, hvis det vurderes nødvendigt.

For BEGGE GRUPPER:

Under CBP og før aorta-afspænding, bør PRC ikke gives, hvis hæmoglobin er >7g/dl. For værdier mindre end 5,5 g/dl transfunderes en enhed PRC, og patienten revurderes. Efter fravænning fra CPB og retransfusion af det reddede udgydte blod, transfusion, når hæmoglobin er <8g/dl. Under intensivophold, transfusion, når hæmoglobin er <8g/dl. Mellem 8-10g/dl evaluering for transfusion på en multimodal måde.

For GRUPPE A:

Som ovenfor og under CBP og før aorta-afspænding, hvis hæmoglobin er mellem 5,5-7 g/dl, transfusion, når INVOS er mindre end 60 %.

For GRUPPE B:

Som ovenfor og under CBP og før aorta-afspænding, hvis hæmoglobin er mellem 5,5-7g/dl, træffes beslutning om transfusion af den behandlende anæstesiolog (bedømmelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland
        • Larissa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperationer under kardiopulmonal bypass, som følge heraf (inklusive koronar-aorta bypass-graft), klapudskiftning, kirurgi af ascendens aorta, kombinerede procedurer, genoperationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperationer uden hjælp af ekstrakorporal cirkulation (f. "off-pumpe" teknikker)
  • Nødoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A
Overvågning af iltmætning i hjernevæv
Procedure: Overvågning af iltmætning i hjernevæv
Overvågning af iltmætning af hjernevæv med infrarød spektrofotoskopi
Aktiv komparator: GRUPPE B
KONTROLGRUPPE
Procedure: Transfusion efter anæstesilægens vurdering
Transfusion hvis hæmoglobin er mellem 5,5-7 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af pakkede røde blodlegemer transfunderet intraoperativt
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INVOS værdierne elektronisk og kontinuerligt
Tidsramme: et år
et år
Volumenet af enhver form for intravenøs væske, der administreres til patienten
Tidsramme: et år
et år
Volumen af ​​urinproduktion fra initiering til afslutning af CPB og til slutningen
Tidsramme: et år
et år
Hæmatokritværdierne på bestemte tidsrammer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Ledende efterforsker: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH 1969 TT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Overvågning af iltmætning i hjernevæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner