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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale e trasfusione di sangue in cardiochirurgia (INVOS)

24 luglio 2012 aggiornato da: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

L'impatto del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale nella riduzione dell'uso dei globuli rossi nella cardiochirurgia

Negli interventi cardiaci in bypass cardiopolmonare (CPB), il monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale con spettrofotoscopia a infrarossi porta a una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRC) durante il periodo di circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso del monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale porterà a una riduzione dell'uso intraoperatorio di unità di globuli rossi concentrati.

Pazienti assegnati in modo casuale ai gruppi A e B. Nel gruppo A è disponibile il monitoraggio INVOS. Nel gruppo B, nessun accesso all'INVOS per l'anestesista curante. Un anestesista "osservatore" ha accesso a INVOS e fornisce informazioni se lo ritiene necessario.

Per ENTRAMBI I GRUPPI:

Durante la CBP e prima dello sbloccaggio aortico, la PRC non deve essere somministrata se l'emoglobina è >7 g/dl. Per valori inferiori a 5,5 g/dl, viene trasfusa una unità di PRC e il paziente viene rivalutato. Dopo lo svezzamento dal CPB e la ritrasfusione del sangue versato recuperato, trasfusione quando l'emoglobina è <8 g/dl. Durante la degenza in terapia intensiva, trasfusioni quando l'emoglobina è <8g/dl. Tra 8-10 g/dl valutazione per trasfusione in modo multimodale.

Per il GRUPPO A:

Come sopra e durante la CBP e prima dello sbloccaggio aortico, se l'emoglobina è compresa tra 5,5-7 g/dl, trasfusione quando INVOS è inferiore al 60%.

Per il GRUPPO B:

Come sopra e durante la CBP e prima dello sbloccaggio aortico, se l'emoglobina è compresa tra 5,5-7 g/dl, la decisione per la trasfusione viene presa dall'anestesista curante (sentenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia
        • Larissa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazioni cardiache sotto bypass cardiopolmonare, di conseguenza (incluso bypass coronarico-aortico), sostituzione valvolare, chirurgia dell'aorta ascendente, procedure combinate, interventi ripetuti)

Criteri di esclusione:

  • Interventi cardiaci senza l'ausilio della circolazione extracorporea (es. tecniche "off-pump")
  • Operazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO A
Monitoraggio della saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Procedura: Monitoraggio della saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Monitoraggio della saturazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale con spettrofotoscopia a infrarossi
Comparatore attivo: GRUPPO B
GRUPPO DI CONTROLLO
Procedura: Trasfusione secondo il giudizio dell'anestesista
Trasfusione se l'emoglobina è compresa tra 5,5 e 7 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di unità di globuli rossi trasfuse durante l'intervento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'INVOS valuta elettronicamente e continuamente
Lasso di tempo: un anno
un anno
Il volume di qualsiasi tipo di fluidi per via endovenosa somministrati al paziente
Lasso di tempo: un anno
un anno
Il volume della produzione di urina dall'inizio alla fine del CPB e fino alla fine
Lasso di tempo: un anno
un anno
I valori dell'ematocrito in determinati intervalli di tempo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Investigatore principale: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Cattedra di studio: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Cattedra di studio: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH 1969 TT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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