Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverzadiging van hersenweefsel en bloedtransfusie bij hartchirurgie (INVOS)

24 juli 2012 bijgewerkt door: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

De impact van monitoring van zuurstofverzadiging in hersenweefsel bij het verminderen van het gebruik van rode bloedcellen bij hartchirurgie

Bij hartoperaties onder cardiopulmonale bypass (CPB) leidt monitoring van de zuurstofverzadiging van hersenweefsel met infraroodspectroscopie tot een vermindering van het aantal verpakte rode bloedlichaampjes (PRC)-transfusies tijdens de periode van extracorporale circulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van zuurstofverzadigingsmonitoring van hersenweefsel zal leiden tot een vermindering van het intra-operatieve gebruik van verpakte erytrocyten.

Patiënten willekeurig toegewezen aan groep A en B. In groep A is INVOS-monitoring beschikbaar. In groep B geen toegang tot INVOS voor de behandelend anesthesioloog. Een "waarnemende" anesthesioloog heeft toegang tot INVOS en verstrekt indien nodig informatie.

Voor BEIDE GROEPEN:

Tijdens CBP en vóór het losmaken van de aorta mag PRC niet worden gegeven als hemoglobine >7g/dl is. Voor waarden van minder dan 5,5 g/dl wordt één eenheid PRC getransfundeerd en wordt de patiënt opnieuw beoordeeld. Na ontwenning van CPB en retransfusie van het geborgen vergoten bloed, transfusie wanneer hemoglobine <8g/dl is. Tijdens IC-verblijf, transfusie wanneer hemoglobine <8g/dl is. Tussen 8-10g/dl evaluatie voor transfusie op een multimodale manier.

Voor GROEP A:

Zoals hierboven en tijdens CBP en vóór het losmaken van de aorta, als hemoglobine tussen 5,5-7 g/dl is, transfusie wanneer INVOS minder dan 60% is.

Voor GROEP B:

Zoals hierboven en tijdens CBP en vóór het losmaken van de aorta, als de hemoglobinewaarde tussen 5,5-7 g/dl ligt, wordt de beslissing tot transfusie genomen door de behandelend anesthesioloog (oordeel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland
        • Larissa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale operaties onder cardiopulmonale bypass, bijgevolg (inclusief coronaire-aorta-bypasstransplantaat), klepvervanging, chirurgie van de aorta ascendens, gecombineerde procedures, heroperaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperaties zonder hulp van extracorporale circulatie (bijv. "off-pump" technieken)
  • Noodoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP A
Monitoring van zuurstofverzadiging in hersenweefsel
Bewaking van zuurstofverzadiging van hersenweefsel met infraroodspectroscopie
Actieve vergelijker: GROEP B
CONTROLEGROEP
Transfusie als hemoglobine tussen 5,5-7 mg/dl ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal verpakte erytrocyten dat intraoperatief is getransfundeerd
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De INVOS waardeert elektronisch en continu
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Het volume van elke soort intraveneuze vloeistof die aan de patiënt wordt toegediend
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Het volume van de urineproductie vanaf het begin tot het einde van CPB en tot het einde
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
De hematocrietwaarden op bepaalde tijdsbestekken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Hoofdonderzoeker: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studie stoel: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studie stoel: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UH 1969 TT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

3
Abonneren