Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syremättnad av hjärnvävnad och blodtransfusion vid hjärtkirurgi (INVOS)

24 juli 2012 uppdaterad av: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

Effekten av övervakning av syremättnad i hjärnvävnad för att minska användningen av röda blodkroppar vid hjärtkirurgi

Vid hjärtoperationer under kardiopulmonell bypass (CPB) leder övervakning av hjärnvävnadens syremättnad med infraröd spektrofotoskopi till en minskning av antalet transfusioner av packade röda blodkroppar (PRC) under perioden med extrakorporeal cirkulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av syremättnadsövervakning i hjärnvävnaden kommer att leda till en minskning av den intraoperativa användningen av packade röda blodkroppar.

Patienter slumpmässigt allokerade till grupperna A och B. I grupp A finns INVOS-övervakning tillgänglig. I grupp B ingen tillgång till INVOS för den behandlande narkosläkaren. En "observatör" narkosläkare har tillgång till INVOS och ger information om det anses nödvändigt.

För BÅDA GRUPPERNA:

Under CBP och före avklämning av aorta ska PRC inte ges om hemoglobinet är >7g/dl. För värden mindre än 5,5 g/dl transfunderas en enhet PRC och patienten utvärderas på nytt. Efter avvänjning från CPB och återtransfusion av det räddade utgjutna blodet, transfusion när hemoglobinet är <8g/dl. Under intensivvårdsvistelse, transfusion när hemoglobinet är <8g/dl. Mellan 8-10g/dl utvärdering för transfusion på ett multimodalt sätt.

För GRUPP A:

Som ovan och under CBP och före avklämning av aorta, om hemoglobinet är mellan 5,5-7 g/dl, transfusion när INVOS är mindre än 60 %.

För GRUPP B:

Som ovan och under CBP och före avklämning av aorta, om hemoglobinet är mellan 5,5-7g/dl, fattas beslut om transfusion av den behandlande anestesiologen (bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grekland
        • Larissa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtoperationer under kardiopulmonell bypass, följaktligen (inklusive koronar-aorta bypassgraft), klaffersättning, operation av den ascendens aorta, kombinerade procedurer, omoperationer)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtoperationer utan hjälp av extrakorporeal cirkulation (ex. "off-pump"-tekniker)
  • Akutinsatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP A
Övervakning av syremättnad i hjärnvävnaden
Procedur: Övervakning av syremättnad i hjärnvävnaden
Övervakning av syremättnad i hjärnvävnaden med infraröd spektrofotoskopi
Aktiv komparator: GRUPP B
KONTROLLGRUPP
Procedur: Transfusion enligt narkosläkarens bedömning
Transfusion om hemoglobinet är mellan 5,5-7 mg/dl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet packade röda blodkroppsenheter transfunderade intraoperativt
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
INVOS-värdena elektroniskt och kontinuerligt
Tidsram: ett år
ett år
Volymen av alla slags intravenösa vätskor som administreras till patienten
Tidsram: ett år
ett år
Volymen av urinproduktion från initiering till avslutande av CPB och till slutet
Tidsram: ett år
ett år
Hematokritvärdena vid vissa tidsramar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Utredare

  • Studierektor: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Huvudutredare: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Studiestol: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UH 1969 TT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera