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心臓手術における脳組織酸素飽和度と輸血 (INVOS)

2012年7月24日 更新者：STAVROULA GEORGOPOULOU、Larissa University Hospital

心臓手術における赤血球の使用を減らす際の脳組織酸素飽和モニタリングの影響

心肺バイパス（ＣＰＢ）下の心臓手術において、赤外線分光光度計による脳組織酸素飽和度のモニタリングは、体外循環期間中の赤血球（ＰＲＣ）輸血の数の減少につながる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脳組織の酸素飽和度モニタリングを使用することで、術中の赤血球パックの使用が減少するかどうかを調査することです。

患者はグループ A と B にランダムに割り当てられました。グループ A では、INVOS モニタリングが利用可能です。 グループ B では、担当の麻酔科医が INVOS にアクセスできません。 「オブザーバー」麻酔科医は、INVOS にアクセスし、必要に応じて情報を提供します。

両方のグループの場合:

CBP 中および大動脈のアンクランプ前に、ヘモグロビンが 7g/dl を超える場合は PRC を投与しないでください。 値が 5.5g/dl 未満の場合、1 単位の PRC が輸血され、患者は再評価されます。 CPB からの離乳後、回収された血液の再輸血後、ヘモグロビンが 8g/dl 未満の場合に輸血。 ICU 滞在中、ヘモグロビンが 8g/dl 未満の場合は輸血。 集学的方法での輸血の 8 ～ 10 g/dl の評価。

グループ A の場合:

上記と同様に、CBP 中および大動脈クランプ解除前に、ヘモグロビンが 5.5 ～ 7g/dl の場合、INVOS が 60% 未満の場合の輸血。

グループ B の場合:

上記のように、CBP 中および大動脈のアンクランプ前に、ヘモグロビンが 5.5 ～ 7g/dl の場合、輸血の決定は担当の麻酔科医によって行われます (判断)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessalia
      • Larissa、Thessalia、ギリシャ
        • Larissa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス下での心臓手術、結果として（冠動脈大動脈バイパスグラフトを含む）、弁置換術、上行大動脈の手術、複合手術、再手術）

除外基準:

  • 体外循環の助けを借りない心臓手術（例： 「オフポンプ」技術）
  • 緊急操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
脳組織の酸素飽和度モニタリング
手順：脳組織の酸素飽和度モニタリング
赤外分光法による脳組織酸素飽和度モニタリング
アクティブコンパレータ：グループB
対照群
手順：麻酔科医の判断による輸血
ヘモグロビンが 5.5 ～ 7 mg/dl の場合は輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中に輸血された濃縮赤血球ユニットの数
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
INVOS は、電子的かつ継続的に評価します
時間枠：一年
一年
患者に投与されるあらゆる種類の静脈内輸液の量
時間枠：一年
一年
CPBの開始から終了まで、および終了までの尿量
時間枠：一年
一年
特定の時間枠でのヘマトクリット値
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Larissa University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • 主任研究者：STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D.、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • スタディチェア：KONSTANTINOS STAMOULIS, MD、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • スタディチェア：ATHINA KLEITSAKI, MD、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UH 1969 TT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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