Saturation en oxygène des tissus cérébraux et transfusion sanguine en chirurgie cardiaque (INVOS)
L'impact de la surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux dans la réduction de l'utilisation des globules rouges en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux entraînera une réduction de l'utilisation peropératoire des concentrés de globules rouges.
Patients répartis au hasard dans les groupes A et B. Dans le groupe A, surveillance INVOS disponible. Dans le groupe B, pas d'accès à l'INVOS pour l'anesthésiste traitant. Un anesthésiste « observateur » a accès à l'INVOS et fournit des informations si cela est jugé nécessaire.
Pour les DEUX GROUPES :
Pendant la CBP et avant le desserrage aortique, la PRC ne doit pas être administrée si l'hémoglobine est > 7 g/dl. Pour des valeurs inférieures à 5,5 g/dl, une unité de PRC est transfusée et le patient est réévalué. Après sevrage du CPB et retransfusion du sang récupéré, transfusion lorsque l'hémoglobine est <8g/dl. Pendant le séjour en soins intensifs, transfusion lorsque l'hémoglobine est <8 g/dl. Entre 8 et 10 g/dl d'évaluation pour la transfusion de manière multimodale.
Pour le GROUPE A :
Comme ci-dessus et pendant la PSC et avant le desserrage aortique, si l'hémoglobine est comprise entre 5,5 et 7 g/dl, transfusion lorsque l'INVOS est inférieur à 60 %.
Pour le GROUPE B :
Comme ci-dessus et pendant la CBP et avant le desserrage aortique, si l'hémoglobine est comprise entre 5,5 et 7 g/dl, la décision de transfusion est prise par l'anesthésiste traitant (jugement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Grèce
- Larissa University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Opérations cardiaques sous circulation extracorporelle, par conséquent (dont pontage aorto-coronarien), remplacement valvulaire, chirurgie de l'aorte ascendante, interventions combinées, réinterventions)
Critère d'exclusion:
- Opérations cardiaques sans l'aide de la circulation extracorporelle (ex. techniques "hors pompe")
- Opérations d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE A
Surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux
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Surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux par spectrophotoscopie infrarouge
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Comparateur actif: GROUPE B
GROUPE DE CONTRÔLE
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Transfusion si le taux d'hémoglobine est compris entre 5,5 et 7 mg/dl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de culots globulaires transfusés en peropératoire
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les valeurs INVOS électroniquement et en continu
Délai: un ans
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un ans
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Le volume de tout type de liquide intraveineux administré au patient
Délai: un ans
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un ans
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Le volume de production d'urine depuis le début jusqu'à la fin de la CPB et jusqu'à la fin
Délai: un ans
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un ans
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Les valeurs d'hématocrite à certaines périodes
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chercheur principal: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodnough LT, Shander A. Evolution in alternatives to blood transfusion. Hematol J. 2003;4(2):87-91. doi: 10.1038/sj.thj.6200237. No abstract available.
- Tinmouth A, Macdougall L, Fergusson D, Amin M, Graham ID, Hebert PC, Wilson K. Reducing the amount of blood transfused: a systematic review of behavioral interventions to change physicians' transfusion practices. Arch Intern Med. 2005 Apr 25;165(8):845-52. doi: 10.1001/archinte.165.8.845.
- Vretzakis G, Georgopoulou S, Stamoulis K, Tassoudis V, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N, Karanikolas M. Monitoring of brain oxygen saturation (INVOS) in a protocol to direct blood transfusions during cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. J Cardiothorac Surg. 2013 Jun 7;8:145. doi: 10.1186/1749-8090-8-145.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UH 1969 TT
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