- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00879463
Saturação de Oxigênio do Tecido Cerebral e Transfusão de Sangue em Cirurgia Cardíaca (INVOS)
O impacto do monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral na redução do uso de glóbulos vermelhos em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se o uso do monitoramento da saturação de oxigênio no tecido cerebral levará à redução do uso intraoperatório de concentrados de hemácias.
Pacientes alocados aleatoriamente nos grupos A e B. No grupo A, o monitoramento INVOS está disponível. No grupo B, sem acesso ao INVOS para o anestesiologista responsável. Um anestesiologista "observador" tem acesso ao INVOS e fornece informações se for considerado necessário.
PARA AMBOS OS GRUPOS:
Durante a CBP e antes do despinçamento aórtico, o PRC não deve ser administrado se a hemoglobina for >7g/dl. Para valores menores que 5,5g/dl, uma unidade de PRC é transfundida e o paciente é reavaliado. Após o desmame da CEC e retransfusão do sangue derramado recuperado, transfusão quando a hemoglobina for <8g/dl. Durante a internação na UTI, transfusão quando a hemoglobina estiver <8g/dl. Entre 8-10g/dl avaliação para transfusão de forma multimodal.
Para o GRUPO A:
Como acima e durante a CBP e antes do despinçamento aórtico, se a hemoglobina estiver entre 5,5-7g/dl, transfusão quando INVOS for inferior a 60%.
Para o GRUPO B:
Como acima e durante a CEC e antes do despinçamento aórtico, se a hemoglobina estiver entre 5,5-7g/dl, a decisão pela transfusão é tomada pelo anestesiologista responsável (julgamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grécia
- Larissa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operações cardíacas sob circulação extracorpórea, conseqüentemente (incluindo enxerto de circulação coronária-aórtica), troca valvar, cirurgia da aorta ascendente, procedimentos combinados, reoperações)
Critério de exclusão:
- Operações cardíacas sem auxílio de circulação extracorpórea (ex. técnicas "fora da bomba")
- Operações de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: GRUPO A
Monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral
|
Monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral com espectrofotometria infravermelha
|
Comparador Ativo: GRUPO B
GRUPO DE CONTROLE
|
Transfusão se a hemoglobina estiver entre 5,5-7 mg/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de concentrados de hemácias transfundidos no intraoperatório
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os valores INVOS eletronicamente e continuamente
Prazo: um ano
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um ano
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O volume de qualquer tipo de fluidos intravenosos administrados ao paciente
Prazo: um ano
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um ano
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O volume de diurese desde o início até o término da CEC e até o final
Prazo: um ano
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um ano
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Os valores do hematócrito em determinados intervalos de tempo
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Investigador principal: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodnough LT, Shander A. Evolution in alternatives to blood transfusion. Hematol J. 2003;4(2):87-91. doi: 10.1038/sj.thj.6200237. No abstract available.
- Tinmouth A, Macdougall L, Fergusson D, Amin M, Graham ID, Hebert PC, Wilson K. Reducing the amount of blood transfused: a systematic review of behavioral interventions to change physicians' transfusion practices. Arch Intern Med. 2005 Apr 25;165(8):845-52. doi: 10.1001/archinte.165.8.845.
- Vretzakis G, Georgopoulou S, Stamoulis K, Tassoudis V, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N, Karanikolas M. Monitoring of brain oxygen saturation (INVOS) in a protocol to direct blood transfusions during cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. J Cardiothorac Surg. 2013 Jun 7;8:145. doi: 10.1186/1749-8090-8-145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UH 1969 TT
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído