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Saturação de Oxigênio do Tecido Cerebral e Transfusão de Sangue em Cirurgia Cardíaca (INVOS)

24 de julho de 2012 atualizado por: STAVROULA GEORGOPOULOU, Larissa University Hospital

O impacto do monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral na redução do uso de glóbulos vermelhos em cirurgia cardíaca

Nas operações cardíacas sob circulação extracorpórea (CEC), a monitorização da saturação de oxigênio tecidual cerebral com espectrofotometria infravermelha leva à redução do número de transfusões de concentrado de hemácias (CRP) durante o período de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se o uso do monitoramento da saturação de oxigênio no tecido cerebral levará à redução do uso intraoperatório de concentrados de hemácias.

Pacientes alocados aleatoriamente nos grupos A e B. No grupo A, o monitoramento INVOS está disponível. No grupo B, sem acesso ao INVOS para o anestesiologista responsável. Um anestesiologista "observador" tem acesso ao INVOS e fornece informações se for considerado necessário.

PARA AMBOS OS GRUPOS:

Durante a CBP e antes do despinçamento aórtico, o PRC não deve ser administrado se a hemoglobina for >7g/dl. Para valores menores que 5,5g/dl, uma unidade de PRC é transfundida e o paciente é reavaliado. Após o desmame da CEC e retransfusão do sangue derramado recuperado, transfusão quando a hemoglobina for <8g/dl. Durante a internação na UTI, transfusão quando a hemoglobina estiver <8g/dl. Entre 8-10g/dl avaliação para transfusão de forma multimodal.

Para o GRUPO A:

Como acima e durante a CBP e antes do despinçamento aórtico, se a hemoglobina estiver entre 5,5-7g/dl, transfusão quando INVOS for inferior a 60%.

Para o GRUPO B:

Como acima e durante a CEC e antes do despinçamento aórtico, se a hemoglobina estiver entre 5,5-7g/dl, a decisão pela transfusão é tomada pelo anestesiologista responsável (julgamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grécia
        • Larissa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operações cardíacas sob circulação extracorpórea, conseqüentemente (incluindo enxerto de circulação coronária-aórtica), troca valvar, cirurgia da aorta ascendente, procedimentos combinados, reoperações)

Critério de exclusão:

  • Operações cardíacas sem auxílio de circulação extracorpórea (ex. técnicas "fora da bomba")
  • Operações de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO A
Monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral
Monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral com espectrofotometria infravermelha
Comparador Ativo: GRUPO B
GRUPO DE CONTROLE
Transfusão se a hemoglobina estiver entre 5,5-7 mg/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de concentrados de hemácias transfundidos no intraoperatório
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os valores INVOS eletronicamente e continuamente
Prazo: um ano
um ano
O volume de qualquer tipo de fluidos intravenosos administrados ao paciente
Prazo: um ano
um ano
O volume de diurese desde o início até o término da CEC e até o final
Prazo: um ano
um ano
Os valores do hematócrito em determinados intervalos de tempo
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Investigador principal: STAVROULA GEORGOPOULOU, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Cadeira de estudo: KONSTANTINOS STAMOULIS, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
  • Cadeira de estudo: ATHINA KLEITSAKI, MD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UH 1969 TT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral

  • Xim Limited
    Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd
    Concluído
    Hipertensão | Hipóxia | Hipotensão
    Reino Unido
3
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