Srovnání čtyř různých režimů adapalenu 0,1 % / benzoylperoxidu 2,5 % gelu v Acne vulgaris (FREE)
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Porovnání účinnosti a bezpečnosti čtyř různých režimů adapalenu 0,1 % / benzoylperoxidu 2,5 % gelu v léčbě akné vulgaris
Účelem této studie je porovnat snášenlivost 3 léčebných režimů obsahujících Adapalen 0,1 % / Benzoyl Peroxid 2,5 % Gel s Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxid 2,5 % Gel standardní denní aplikace přes noc po dobu 12 týdnů při léčbě acne vulgaris.
Bude také hodnocena účinnost čtyř léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy Subjekty jakékoli rasy ve věku 12 až 35 let včetně
- Subjekty s mírným nebo středně těžkým obličejovým akné vulgaris
- Subjekty s kožním fototypem I až IV
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s více než 1 uzlíkem nebo cystou na obličeji,
- Subjekty s akné conglobata, akné fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Adapalene 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel 3hodinová denní aplikace před spaním po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
|
Adapalene 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel 3hodinová denní aplikace před spaním po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Adapalene 0,1% /Benzoyl Peroxide 2,5% Gel aplikace každý druhý den po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
|
Adapalene 0,1% /Benzoyl Peroxide 2,5% Gel aplikace každý druhý den po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Adapalene 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel standardní denní aplikace přes noc s aplikací Cetaphil® Moisturizing Lotion v době probuzení po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
|
Adapalene 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel standardní denní aplikace přes noc s aplikací Cetaphil® Moisturizing Lotion v době probuzení po dobu prvních 4 týdnů a poté standardní denní aplikace přes noc po dobu následujících 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Adapalen 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel standardní denní aplikace přes noc po dobu 12 týdnů
|
Adapalen 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel standardní denní aplikace přes noc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní snášenlivost byla analyzována z hlediska nejhoršího skóre po výchozím stavu.
Časové okno: 4. týden
|
Celkové součtové skóre (TSS) je součet 4 lokálních skóre snášenlivosti pro suchost, erytém, šupinatění a píchání/pálení hodnocených při každé návštěvě [žádné=0, mírné=1, střední=2 a závažné=3].
V důsledku toho se pohybuje od 0 [lepší výsledek] do 12 [horší výsledek] a byl vypočten pro každou studijní návštěvu.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .