Vergleich von vier verschiedenen Therapien mit Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel bei Akne Vulgaris (FREE)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D
Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von vier verschiedenen Regimen von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von 3 Behandlungsschemata, die Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel enthalten, mit der von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel bei täglicher Standardanwendung über Nacht für 12 Wochen bei der Behandlung von Akne vulgaris zu vergleichen.
Die Wirksamkeit der vier Behandlungsschemata wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren
- Personen mit leichter oder mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht
- Probanden mit Hautfototyp I bis IV
Ausschlusskriterien:
- Personen mit mehr als 1 Knötchen oder Zysten im Gesicht,
- Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel 3 Stunden tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen für die ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
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Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel 3 Stunden tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen für die ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 2
Adapalene 0,1 % /Benzoylperoxide 2,5 % Gel Anwendung jeden zweiten Tag für die ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
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Adapalene 0,1 % /Benzoylperoxide 2,5 % Gel Anwendung jeden zweiten Tag für die ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 3
Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel tägliche Standardanwendung über Nacht mit Cetaphil® Moisturizing Lotion Anwendung beim Aufwachen in den ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
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Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel tägliche Standardanwendung über Nacht mit Cetaphil® Moisturizing Lotion Anwendung beim Aufwachen in den ersten 4 Wochen und dann tägliche Standardanwendung über Nacht für die folgenden 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Adapalen 0,1 % /Benzoylperoxid 2,5 % Gel Standard tägliche Anwendung über Nacht für 12 Wochen
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Adapalen 0,1 % /Benzoylperoxid 2,5 % Gel Standard tägliche Anwendung über Nacht für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die lokale Verträglichkeit wurde im Hinblick auf die schlechteste Punktzahl nach dem Ausgangswert analysiert.
Zeitfenster: Woche 4
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Der Gesamtsummenwert (TSS) ist die Summe der 4 lokalen Verträglichkeitswerte für Trockenheit, Erythem, Schuppung und Stechen/Brennen, die bei jedem Besuch bewertet wurden [keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und stark = 3].
Folglich reicht er von 0 [besseres Ergebnis] bis 12 [schlechteres Ergebnis] und wurde für jeden Studienbesuch berechnet.
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Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.29085
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