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Confronto di quattro diversi regimi di gel Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% nell'acne vulgaris (FREE)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia e sicurezza di quattro diversi regimi di gel Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% nel trattamento dell'acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità di 3 regimi di trattamento contenenti Adapalene 0,1% / Benzoyl Peroxide 2,5% Gel con quella di Adapalene 0,1% / Benzoyl Peroxide 2,5% Gel applicazione giornaliera standard durante la notte per 12 settimane nel trattamento dell'acne vulgaris. Verrà inoltre valutata l'efficacia dei quattro regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine Soggetti di qualsiasi razza, dai 12 ai 35 anni compresi
  • Soggetti con acne vulgaris facciale lieve o moderata
  • Soggetti con fototipo di pelle da I a IV

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con più di 1 noduli o cisti sul viso,
  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adapalene 0,1% / Perossido di benzoile 2,5% Gel Applicazione giornaliera di 3 ore prima di coricarsi per le prime 4 settimane e poi applicazione giornaliera standard durante la notte per le successive 8 settimane
Droga: Adapalene-BPO applicazione giornaliera di 3 ore prima di coricarsi
Adapalene 0,1% / Perossido di benzoile 2,5% Gel Applicazione giornaliera di 3 ore prima di coricarsi per le prime 4 settimane e poi applicazione giornaliera standard durante la notte per le successive 8 settimane
Altri nomi:
  • 3 ore prima di coricarsi
Sperimentale: 2
Adapalene 0,1%/perossido di benzoile 2,5% gel a giorni alterni per le prime 4 settimane e poi applicazione giornaliera standard durante la notte per le successive 8 settimane
Droga: Adapalene-BPO Gel a giorni alterni
Adapalene 0,1%/perossido di benzoile 2,5% gel a giorni alterni per le prime 4 settimane e poi applicazione giornaliera standard durante la notte per le successive 8 settimane
Altri nomi:
  • ogni altro giorno
Sperimentale: 3
Adapalene 0,1% / Perossido di benzoile 2,5% Gel applicazione giornaliera standard durante la notte con Cetaphil® Moisturizing Lotion applicazione al momento del risveglio per le prime 4 settimane e poi applicazione standard giornaliera durante la notte per le successive 8 settimane
Droga: Adapalene-BPO Gel standard+Cetaphil® Lozione Idratante
Adapalene 0,1% / Perossido di benzoile 2,5% Gel applicazione giornaliera standard durante la notte con Cetaphil® Moisturizing Lotion applicazione al momento del risveglio per le prime 4 settimane e poi applicazione standard giornaliera durante la notte per le successive 8 settimane
Altri nomi:
  • Gel Adapalene-BPO con Lozione Idratante Cetaphil®
Comparatore attivo: 4
Adapalene 0,1% /Perossido di benzoile 2,5% Gel applicazione giornaliera standard durante la notte per 12 settimane
Droga: Adapalene BPO Gel applicazione giornaliera standard durante la notte
Adapalene 0,1% /Perossido di benzoile 2,5% Gel applicazione giornaliera standard durante la notte per 12 settimane
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tollerabilità locale è stata analizzata in termini di peggior punteggio post-basale.
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Total Sum Score (TSS) è la somma dei 4 punteggi di tollerabilità locale per secchezza, eritema, desquamazione e bruciore/bruciore valutati ad ogni visita [Nessuno=0, Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3]. Di conseguenza, va da 0 [risultato migliore] a 12 [risultato peggiore] ed è stato calcolato per ogni visita dello studio.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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