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Comparación de cuatro regímenes diferentes de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % para el acné vulgar (FREE)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de eficacia y seguridad de cuatro regímenes diferentes de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % en el tratamiento del acné vulgar

El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad de 3 regímenes de tratamiento que contienen Adapalene 0.1% /Peróxido de benzoilo 2.5% Gel con la de Adapalene 0.1% /Peróxido de benzoilo 2.5% Gel aplicación diaria estándar durante la noche durante 12 semanas en el tratamiento del acné vulgar. También se evaluará la eficacia de los cuatro regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 12 a 35 años inclusive
  • Sujetos con acné vulgar facial leve o moderado
  • Sujetos con fototipo de piel I a IV

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de 1 nódulo o quiste en la cara,
  • Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel Aplicación diaria de 3 horas antes de acostarse durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Droga: Adapalene-BPO aplicación diaria de 3 horas antes de acostarse
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel Aplicación diaria de 3 horas antes de acostarse durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Otros nombres:
  • 3 horas antes de acostarse
Experimental: 2
Aplicación de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % en días alternos durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Droga: Adapalene-BPO Gel aplicación en días alternos
Aplicación de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % en días alternos durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Otros nombres:
  • día por medio
Experimental: 3
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel aplicación diaria estándar durante la noche con la aplicación de loción humectante Cetaphil® al despertarse durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Droga: Adapalene-BPO Gel estándar+Cetaphil® Loción Hidratante
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel aplicación diaria estándar durante la noche con la aplicación de loción humectante Cetaphil® al despertarse durante las primeras 4 semanas y luego aplicación diaria estándar durante la noche durante las siguientes 8 semanas
Otros nombres:
  • Adapalene-BPO Gel con Cetaphil® Loción Hidratante
Comparador activo: 4
Adapalene 0.1% /peróxido de benzoilo 2.5% Gel aplicación diaria estándar durante la noche durante 12 semanas
Droga: Adapalene BPO Gel aplicación diaria estándar durante la noche
Adapalene 0.1% /peróxido de benzoilo 2.5% Gel aplicación diaria estándar durante la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tolerabilidad local se analizó en términos de la peor puntuación posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Total Sum Score (TSS) es la suma de los 4 puntajes de tolerabilidad locales para sequedad, eritema, descamación y escozor/ardor evaluados en cada visita [Ninguno=0, Leve=1, Moderado=2 y Severo=3]. En consecuencia, varía de 0 [mejor resultado] a 12 [peor resultado] y se calculó para cada visita del estudio.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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