Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vier verschillende regimes van adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel bij acne vulgaris (FREE)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van vier verschillende regimes van adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel bij de behandeling van acne vulgaris

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van 3 behandelingsregimes met adapalene 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel te vergelijken met die van adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel standaard dagelijkse nachttoepassing gedurende 12 weken bij de behandeling van acne vulgaris. De werkzaamheid van de vier behandelingsregimes zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 12 tot en met 35 jaar
  • Proefpersonen met milde of matige acne vulgaris in het gezicht
  • Proefpersonen met huidfototype I tot IV

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met meer dan 1 knobbeltjes of cysten op het gezicht,
  • Onderwerpen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% gel 3 uur per dag aanbrengen voor het slapen gaan gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard 's nachts dagelijks aanbrengen gedurende de volgende 8 weken
Geneesmiddel: Adapaleen-BPO 3 uur per dag aanbrengen voor het slapen gaan
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% gel 3 uur per dag aanbrengen voor het slapen gaan gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard 's nachts dagelijks aanbrengen gedurende de volgende 8 weken
Andere namen:
  • 3 uur voor het slapen gaan
Experimenteel: 2
Adapaleen 0,1% /Benzoylperoxide 2,5% gel om de dag aanbrengen gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard dagelijks aanbrengen gedurende de volgende 8 weken
Geneesmiddel: Adapaleen-BPO Gel om de dag aanbrengen
Adapaleen 0,1% /Benzoylperoxide 2,5% gel om de dag aanbrengen gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard dagelijks aanbrengen gedurende de volgende 8 weken
Andere namen:
  • elke andere dag
Experimenteel: 3
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% Gel standaard dagelijkse nachttoepassing met Cetaphil® Moisturizing Lotion toepassing bij het ontwaken gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard dagelijkse nachttoepassing gedurende de volgende 8 weken
Geneesmiddel: Adapaleen-BPO Gel standaard+Cetaphil® Moisturizing Lotion
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% Gel standaard dagelijkse nachttoepassing met Cetaphil® Moisturizing Lotion toepassing bij het ontwaken gedurende de eerste 4 weken en daarna standaard dagelijkse nachttoepassing gedurende de volgende 8 weken
Andere namen:
  • Adapaleen-BPO Gel met Cetaphil® Moisturizing Lotion
Actieve vergelijker: 4
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% Gel standaard dagelijkse nachttoepassing gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Adapaleen BPO Gel standaard dagelijkse toepassing 's nachts
Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% Gel standaard dagelijkse nachttoepassing gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid werd geanalyseerd in termen van slechtste score na baseline.
Tijdsspanne: Week 4
Total Sum Score (TSS) is de som van de 4 lokale verdraagbaarheidsscores voor droogheid, erytheem, schilfering en stekend/brandend gevoel, geëvalueerd bij elk bezoek [Geen=0, Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3]. Bijgevolg varieert het van 0 [beter resultaat] tot 12 [slechter resultaat] en werd berekend voor elk studiebezoek.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren