Comparação de quatro regimes diferentes de Adapaleno 0,1% / Gel de peróxido de benzoíla 2,5% na acne vulgar (FREE)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Comparação da Eficácia e Segurança de Quatro Regimes Diferentes de Adapaleno 0,1% / Gel de Peróxido de Benzoíla 2,5% no Tratamento da Acne Vulgaris
O objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade de 3 regimes de tratamento contendo Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla 2,5% Gel com Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla 2,5% Gel padrão, aplicação diária durante 12 semanas no tratamento da acne vulgar.
A eficácia dos quatro regimes de tratamento também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idade entre 12 e 35 anos, inclusive
- Indivíduos com acne vulgar facial leve ou moderada
- Indivíduos com fototipo de pele I a IV
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 1 nódulo ou cisto na face,
- Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Adapaleno 0,1% / Gel de peróxido de benzoíla 2,5% Aplicação diária de 3 horas antes de dormir nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
|
Adapaleno 0,1% / Gel de peróxido de benzoíla 2,5% Aplicação diária de 3 horas antes de dormir nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Aplicação em dias alternados nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
|
Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Aplicação em dias alternados nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Adapaleno 0,1% / peróxido de benzoíla 2,5% Gel aplicação diária padrão durante a noite com aplicação de Loção Hidratante Cetaphil® ao acordar nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
|
Adapaleno 0,1% / peróxido de benzoíla 2,5% Gel aplicação diária padrão durante a noite com aplicação de Loção Hidratante Cetaphil® ao acordar nas primeiras 4 semanas e, em seguida, aplicação diária padrão durante a noite nas 8 semanas seguintes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Gel de aplicação diária padrão durante a noite por 12 semanas
|
Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Gel de aplicação diária padrão durante a noite por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A tolerabilidade local foi analisada em termos de pior pontuação pós-linha de base.
Prazo: Semana 4
|
A Pontuação da Soma Total (TSS) é a soma das 4 pontuações de tolerabilidade local para ressecamento, eritema, descamação e ardência/queimação avaliadas em cada visita [Nenhuma=0, Leve=1, Moderada=2 e Grave=3].
Em consequência, varia de 0 [melhor resultado] a 12 [pior resultado] e foi calculado para cada visita do estudo.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .