Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fire forskjellige regimer av Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel i Acne Vulgaris (FREE)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet Sammenligning av fire forskjellige regimer av Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel ved behandling av akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen til 3 behandlingsregimer som inneholder Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel med den for Adapalene 0,1 % /Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel standard daglig påføring over natten i 12 uker ved behandling av acne vulgaris. Effekten av de fire behandlingsregimene vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner, uansett rase, i alderen 12 til 35 år inkludert
  • Personer med mild eller moderat ansiktsakne vulgaris
  • Motiver med hudfototype I til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mer enn 1 knuter eller cyster i ansiktet,
  • Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel 3-timers daglig påføring før sengetid de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de følgende 8 ukene
Legemiddel: Adapalene-BPO 3-timers daglig påføring før sengetid
Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel 3-timers daglig påføring før sengetid de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de følgende 8 ukene
Andre navn:
  • 3 timer før leggetid
Eksperimentell: 2
Adapalene 0,1 % /benzoylperoksid 2,5 % gel annenhver dag påføring de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de påfølgende 8 ukene
Legemiddel: Adapalene-BPO Gel påføres annenhver dag
Adapalene 0,1 % /benzoylperoksid 2,5 % gel annenhver dag påføring de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de påfølgende 8 ukene
Andre navn:
  • annenhver dag
Eksperimentell: 3
Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel standard daglig påføring over natten med påføring av Cetaphil® Moisturizing Lotion ved oppvåkningstid de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de følgende 8 ukene
Legemiddel: Adapalene-BPO Gel standard+Cetaphil® Moisturizing Lotion
Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel standard daglig påføring over natten med påføring av Cetaphil® Moisturizing Lotion ved oppvåkningstid de første 4 ukene og deretter standard daglig påføring over natten i de følgende 8 ukene
Andre navn:
  • Adapalene-BPO Gel med Cetaphil® Moisturizing Lotion
Aktiv komparator: 4
Adapalene 0,1 % /benzoylperoksid 2,5 % gel standard daglig påføring over natten i 12 uker
Legemiddel: Adapalene BPO Gel standard daglig påføring over natten
Adapalene 0,1 % /benzoylperoksid 2,5 % gel standard daglig påføring over natten i 12 uker
Andre navn:
  • Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet ble analysert i form av dårligste poengsum etter baseline.
Tidsramme: Uke 4
Total Sum Score (TSS) er summen av de 4 lokale tolerabilitetsskårene for tørrhet, erytem, ​​skalering og svie/brenning evaluert ved hvert besøk [Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3]. Som en konsekvens varierer den fra 0 [bedre utfall] til 12 [verre utfall] og ble beregnet for hvert studiebesøk.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Tan, MD, Windsor, ON, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere